法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2017-02-15
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
VALEANT LUXEMBOURG
最新审批记录
2026-05-07
药品申请
1
BLA761032
产品/规格
1
当前快照
审批记录
11
10 次 SUPPL
文件记录
18
索引 18
BLA761032 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
IL-17RA
作用机制（MoA）
IL-17RA antagonist (mAb)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。
产品号 001 · SILIQ · 210MG/1.5ML · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2026
05/07
批准信：CBE-30；Siliq (brodalumab) REMS 修改，更新 REMS 网站以在患者档案中显示是否已分发样品剂量。
批准信原文要点
Your proposed modification to the REMS consists of updates to the REMS Website to indicate in the patient profile if a sample dose was dispensed.
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（CBE-30）
变更信息：Siliq (brodalumab) REMS 修改，更新 REMS 网站以在患者档案中显示是否已分发样品剂量。
来源：官方文件
02/27
批准信：Prior Approval；批准 Siliq (brodalumab) 样品计划及 REMS 修改（纳入样品分发/分发商要求）
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for introduction of a Siliq sample program and proposed modifications to the approved Siliq (brodalumab) injection risk evaluation and mitigation strategy (REMS).
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（Prior Approval）
变更信息：批准 Siliq (brodalumab) 样品计划及 REMS 修改（纳入样品分发/分发商要求）
来源：官方文件
2025
—
2024
08/12
批准信：Prior Approval；更新 Siliq 使用说明、用药指南及处方信息禁忌（4）、警告与注意事项（5）、上市后经验（6.3）相关内容。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the Instructions for Use, Medication Guide, and the following sections of the prescribing information: Contraindications (4), Warnings and Precautions (5), and Postmarketing Experience (6.3).
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Siliq 使用说明、用药指南及处方信息禁忌（4）、警告与注意事项（5）、上市后经验（6.3）相关内容。
来源：官方文件
07/02
批准信：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；依据2024-05-17通知，更新 Siliq 标签纳入湿疹样皮疹风险。
批准信原文要点
We also refer to our letter dated May 17, 2024, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information ... This supplemental biologics license application provides for revisions to the labeling for brodalumab, consistent with our May 17, 2024, letter.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；依据2024-05-17通知，更新 Siliq 标签纳入湿疹样皮疹风险。
来源：官方文件
2023
07/19
批准信：CBE-0；修改 Siliq (brodalumab) 的 REMS 材料，更新国家自杀预防热线电话号码并调整网站截图。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for modification to the approved Siliq (brodalumab) injection risk evaluation and mitigation strategy (REMS) materials to update the National Suicide Prevention Lifeline phone number and make editorial changes to the website screenshots.
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（CBE-0）
变更信息：修改 Siliq (brodalumab) 的 REMS 材料，更新国家自杀预防热线电话号码并调整网站截图。
来源：官方文件
2022
06/14
批准信：CBE-0；批准 Siliq (brodalumab) REMS 的修改，主要涉及因 REMS 管理员变更而更新 REMS 网站的格式和功能。
批准信原文要点
Your proposed modification to the REMS consists of updates to the formatting and functionality of the REMS website because of a change in the REMS administrator.
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（CBE-0）
变更信息：批准 Siliq (brodalumab) REMS 的修改，主要涉及因 REMS 管理员变更而更新 REMS 网站的格式和功能。
来源：官方文件
2021
01/22
批准信：Prior Approval；批准 Siliq (brodalumab) 风险评价与缓解策略 (REMS) 的修改，包括更新标准化格式、移除“Program”字样、优化利益相关者及患者注册表格（如移除DEA字段、扩展性别类别）以及修订REMS评估计划。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for proposed modification to the approved Siliq risk evaluation and mitigation strategy (REMS).
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（Prior Approval）
变更信息：批准 Siliq (brodalumab) 风险评价与缓解策略 (REMS) 的修改，包括更新标准化格式、移除“Program”字样、优化利益相关者及患者注册表格（如移除DEA字段、扩展性别类别）以及修订REMS评估计划。
来源：官方文件
2020–19
—
2018
10/09
批准信：CBE-30；批准 Siliq (brodalumab) REMS 修改，移除处方医生注册表中的网站同意部分及 REMS 网站上的认证处方医生列表，并更新评估审计计划。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for modifications to the approved risk evaluation and mitigation strategy (REMS).
REMS-Proposal（PROPOSAL）
申报事项：REMS 相关变更（CBE-30）
变更信息：批准 Siliq (brodalumab) REMS 修改，移除处方医生注册表中的网站同意部分及 REMS 网站上的认证处方医生列表，并更新评估审计计划。
来源：官方文件
01/26
批准信：CBE-0；批准 Siliq (brodalumab) 的 REMS 修改，允许药房人员关联认证药房、通过网站访问认证处方医生列表、澄清产品数量单位及提供西班牙语版患者处方医生协议和钱包卡链接。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for modifications to the approved risk evaluation mitigation strategy (REMS).
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（CBE-0）
变更信息：批准 Siliq (brodalumab) 的 REMS 修改，允许药房人员关联认证药房、通过网站访问认证处方医生列表、澄清产品数量单位及提供西班牙语版患者处方医生协议和钱包卡链接。
来源：官方文件
2017
06/08
批准信：CBE-30；批准 SILIQ (brodalumab) REMS 的修改，包括 REMS 文档及患者-处方者协议表的编辑性变更，以及 REMS 网站内容的更正和澄清。
批准信原文要点
Your proposed modifications to the REMS consist of editorial changes to the REMS document and Patient-Prescriber Agreement Form; and corrections and clarifications for the REMS website content. Your proposed modified REMS, submitted on May 31, 2017, and appended to this letter, is approved.
REMS - MODIFIED - D-N-A（MODIFIED）
申报事项：REMS 相关变更（CBE-30）
变更信息：批准 SILIQ (brodalumab) REMS 的修改，包括 REMS 文档及患者-处方者协议表的编辑性变更，以及 REMS 网站内容的更正和澄清。
来源：官方文件
02/15
批准信（更正/替换）：更正 2017年2月15日原批准信中有效期相关错误，维持原批准生效日 2017-02-15；批准 Siliq (brodalumab) 用于适合系统治疗或光疗、且对其它系统治疗失败或失去反应的成人中重度斑块状银屑病（含 REMS 及上市后研究要求）。
批准信原文要点
This replacement approval letter incorporates the corrections of the errors. The effective approval date will remain February 15, 2017. SILIQ is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy or phototherapy and have failed to respond or have lost response to other systemic therapies.
本申报适应症：用于治疗适合接受系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。
疾病背景介绍：慢性斑块状银屑病是一种常见的慢性炎症性多系统疾病，影响美国约1-2%（或2-3%）的人口。约80%患者为轻中度，20%为中重度（累及体表面积>5%）。该病具有致残性，对患者的社会、心理和经济状况产生重要影响，生活质量受损程度可与糖尿病和抑郁症相当。
现有治疗手段：目前批准的中重度银屑病系统治疗药物包括：甲氨蝶呤（MTX）、TNF抑制剂（依那西普、阿达木单抗、英夫利西单抗）、IL-12/23拮抗剂（乌司奴单抗）、IL-17A拮抗剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、T细胞抑制剂环孢素、维A酸类阿维A以及PDE4抑制剂阿普米司特。光疗（PUVA或UVB）也是标准治疗手段之一。
来源：761032Orig1s000OtherR.pdf + 761032Orig1s000MedR.pdf + 761032Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗