法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2017-05-22
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
SANOFI SYNTHELABO
最新审批记录
2024-06-10
药品申请
1
BLA761037
产品/规格
2
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
10
索引 10
BLA761037 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
IL-6R
作用机制（MoA）
IL-6R antagonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）反应不佳或不耐受的成年中重度活动性类风湿关节炎（RA）患者。
用于对糖皮质激素应答不足或不能耐受糖皮质激素减量的成人风湿性多肌痛（PMR）患者。（2023年2月新增）
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | KEVZARA · 150MG/1.14ML · INJECTABLE;INJECTION | 处方药 |
| 002 | KEVZARA · 200MG/1.14ML · INJECTABLE;INJECTION | 处方药 |
监管信息
2024
06/10
批准信：Prior Approval；批准 Kevzara (sarilumab) 用于体重 63 kg 及以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA) 患者。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides for Kevzara use in active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in patients 63 kg or greater.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2023
02/28
批准信：Prior Approval；新增适应症——用于对糖皮质激素应答不足或不能耐受糖皮质激素减量的成人风湿性多肌痛（PMR）患者。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides for a new indication: Treatment of adult patients with polymyalgia rheumatica (PMR) who have had an inadequate response to corticosteroids or who cannot tolerate corticosteroid taper.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2022–19
—
2018
04/13
批准信：Prior Approval；新增 Kevzara 注射液 150 mg/1.14 mL 和 200 mg/1.14 mL 两种单剂量预充式笔剂型
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for the addition of two new presentations for Kevzara injection, a 150 mg/1.14 mL and a 200 mg/1.14 mL solution, each in a single-dose pre-filled pen.
Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data（MANU W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2017
05/22
批准信：Kevzara (sarilumab) 注射液（150 mg/1.14 mL 和 200 mg/1.14 mL 预充式注射器）获批，用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）反应不佳或不耐受的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
批准信原文要点
Kevzara is indicated for adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
本申报适应症：治疗对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）反应不佳或不耐受的成年中重度活动性类风湿关节炎（RA）患者。
疾病背景介绍：类风湿关节炎（RA）是一种慢性对称性炎症性多关节炎，主要累及滑膜关节，导致关节破坏、畸形、严重残疾及过早死亡。在北美和北欧，RA影响约1%的成年人口。
现有治疗手段：非甾体抗炎药（NSAIDs）、选择性COX-2抑制剂、皮质类固醇、传统合成DMARDs（如甲氨蝶呤、来氟米特、托法替布等）、TNF-α抑制剂（如依那西普、阿达木单抗等）、IL-1受体拮抗剂（阿那白滞素）、T细胞激活抑制剂（阿巴西普）、B细胞清除剂（利妥昔单抗）以及IL-6受体抑制剂（托珠单抗）。
来源：761037Orig1s000OtherR.pdf + 761037Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗