法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2017-03-23
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
EMD SERONO INC
最新审批记录
2026-08-31
药品申请
1
BLA761049
产品/规格
1
当前快照
审批记录
14
13 次 SUPPL
文件记录
32
索引 32
BLA761049 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
PD-L1
作用机制（MoA）
PD-L1 blocking antibody
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人及12岁及以上儿童转移性 Merkel 细胞癌（MCC）的治疗。
Bavencio（avelumab）联合 Inlyta（axitinib），一线用于晚期肾细胞癌（RCC）患者。（2019年5月新增）
一线含铂化疗后疾病未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）维持治疗。（2020年6月新增）
产品号 001 · BAVENCIO · 20MG/ML · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2026
08/31
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-07-08 通知更新 Bavencio 标签，纳入免疫检查点抑制剂类心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征（MMM）严重风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… Myocarditis-Myositis-Myasthenia Gravis Overlap Syndrome. This sBLA provides for revisions to the labeling for Bavencio…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-07-08 通知更新 Bavencio 标签，纳入免疫检查点抑制剂类心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征（MMM）严重风险信息。
来源：官方文件
2025
06/04
批准信：Prior Approval；Bavencio (avelumab) 处方信息第 6.2 节上市后经验中，在血液和淋巴系统疾病下新增免疫介导不良反应“中性粒细胞减少症”。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application updates the Bavencio (avelumab) Prescribing Information (PI), Section 6.2 Postmarketing Experience, by including the immune-mediated adverse reaction "neutropenia" under Blood and lymphatic system disorders.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Bavencio (avelumab) 处方信息第 6.2 节上市后经验中，在血液和淋巴系统疾病下新增免疫介导不良反应“中性粒细胞减少症”。
来源：官方文件
2024
11/26
批准信：Prior Approval；更新 Bavencio (avelumab) 处方信息，在 6.2 节新增“硬化性胆管炎”不良反应，并在 12.6 节更新尿路上皮癌和肾细胞癌中抗药抗体及中和抗体的免疫原性信息
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application updates the Bavencio (avelumab) Prescribing Information (PI) by: Adding Section 6.2 Postmarking Experiences to include the adverse reaction "sclerosing cholangitis" Updating Section 12.6 Immunogenicity to include information for anti-drug antibodies and neutralizing antibodies for Urothelial Carcinoma (UC) and Renal Cell Carcinoma (RCC)
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Bavencio (avelumab) 处方信息，在 6.2 节新增“硬化性胆管炎”不良反应，并在 12.6 节更新尿路上皮癌和肾细胞癌中抗药抗体及中和抗体的免疫原性信息
来源：官方文件
10/11
批准信：Prior Approval；批准 Bavencio (avelumab) 补充申请 S-19，纳入 JAVELIN Renal 101 研究的最终总生存期分析数据并更新标签，同时确认已履行上市后承诺。
批准信原文要点
This Prior Approval Supplemental biologic license application provides the final analysis of overall survival from Study B9991003 (JAVELIN Renal 101).
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
03/06
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-02-01 通知更新 Bavencio 标签，纳入免疫检查点抑制剂类移植（含角膜移植）排斥风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of transplant (including corneal graft) rejection… This supplemental biologics license application provides for revisions to the labeling for Bavencio…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-02-01 通知更新 Bavencio 标签，纳入免疫检查点抑制剂类移植（含角膜移植）排斥风险信息。
来源：官方文件
2023
09/06
批准信：Prior Approval；BAVENCIO (avelumab) 转移性 Merkel 细胞癌适应症由加速批准转为常规批准，并移除加速批准相关声明
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides for regular approval of BAVENCIO (avelumab) for the treatment of adults and pediatric patients 12 years and older with metastatic Merkel cell carcinoma (mMCC), in fulfillment of PMR 3185-1.
Efficacy-Accelerated Approval（ACCEL APP）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2022
07/15
批准信：Prior Approval；Bavencio (avelumab) 说明书新增 JAVELIN Bladder 100 研究（全人群及 PD-L1 阳性人群）的总生存期数据。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides for labeling revisions to the U.S. Prescribing Information for Bavencio to add the overall survival results for both populations (all randomized patients and patients with PD-L1 positive tumors) from clinical trial JAVELIN Bladder 100.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2021
—
2020
11/10
批准信：Prior Approval；修订 Bavencio 处方信息与用药指南，统一改善各 PD-1/PD-L1 抗体标签中免疫介导不良反应的安全性信息呈现，并做编辑/格式一致性更新。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to the U.S. prescribing information and medication guide to improve the presentation of drug safety information regarding immune-mediated adverse reactions across all FDA approved PD-L1 and PD-1 blocking antibody labels.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：修订 Bavencio 处方信息与用药指南，统一改善各 PD-1/PD-L1 抗体标签中免疫介导不良反应的安全性信息呈现，并做编辑/格式一致性更新。
来源：官方文件
06/30
批准信：Prior Approval；新增适应症——一线含铂化疗后疾病未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）维持治疗。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for a new indication for the maintenance treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) that has not progressed with first-line platinum-containing chemotherapy.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本申报适应症：用于一线含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的维持治疗。
疾病背景介绍：尿路上皮癌包括起源于膀胱、肾盂、输尿管和尿道尿路上皮细胞的肿瘤（NCCN，2020）。单就膀胱癌而言即占尿路上皮癌的 90%，全球每年约有 55 万新发病例、20 万例死亡归因于膀胱癌（Bray 等，2018）。在北美，尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。膀胱癌男性更常见，上尿路尿路上皮癌的男女发病比约为 2:1。约 30% 新诊断的尿路上皮癌患者初诊即为膀胱肌层浸润性尿路上皮癌，多为高级别、侵袭性疾病，需包括根治性膀胱切除联合化疗/生物治疗和/或放疗的多模式治疗。FDA 同意申请人上述立场。
现有治疗手段：铂类方案是晚期尿路上皮癌（aUC）的一线标准治疗，中位总生存约 9–14 个月；尽管初始缓解率较高，一线化疗后持久缓解并不常见。一线治疗成功后，患者通常接受最佳支持治疗（BSC）直至疾病进展，多数患者在开始治疗后 9 个月内进展。申请人称，一线治疗结束时尚无治疗被证明可改善总生存。能够接受二线治疗的 aUC 患者，当时标准为 PD-1 或 PD-L1 抑制剂（在包括美国在内的一些国家也包括 avelumab），二线中位总生存约 10–11 个月。FDA 同意上述立场，但澄清该 10–11 个月是自开始二线治疗起计。FDA 并指出：一线成功后至进展前，美国除 BSC 外还包括常规影像评估，维持治疗当时未经任何全球监管机构批准，也不是标准治疗，患者在一线结束至临床/影像学进展之间实质处于“治疗间歇”。帕博利珠单抗已凭总生存获益获得二线常规批准；其他 PD-1/PD-L1 抑制剂（avelumab、atezolizumab、durvalumab、nivolumab）当时为基于缓解率和安全性的加速批准。一线方面，顺铂是该设定下的标准，但相当一部分患者因肾功能损害或其他合并症不能接受顺铂，此时优选吉西他滨联合卡铂，或对不适合任何含铂化疗或肿瘤 PD-L1 阳性者使用 atezolizumab 或 pembrolizumab。
来源：761049Orig1s009.pdf · 打开摘录来源 ↗
2019
05/14
批准信：Prior Approval；新增适应症——Bavencio（avelumab）联合 Inlyta（axitinib），一线用于晚期肾细胞癌（RCC）患者。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for a new indication for Bavencio® (avelumab) in combination with Inlyta® (axitinib) for first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2018
10/19
批准信：Prior Approval；Bavencio (avelumab) 给药方案由 10 mg/kg 每两周一次改为 800 mg 固定剂量每两周一次，并更新处方信息及用药指南。
批准信原文要点
This Prior Approval Supplemental Biologics Application provides for updates to the U.S. Prescribing Information (USPI) to the Dosage and Administration, Recommended Dosage subsection (2.2) to convert from a weight-based dose regimen of 10 mg/kg every two weeks to a flat dose regimen of 800 mg every two weeks
Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2017
10/12
批准信：CBE（特殊标签补充）；在适应症与用法（Highlights 与全文）中肿瘤应答相关表述补充“rate”一词。
批准信原文要点
This supplemental application, submitted as a “Special Labeling Supplement – Changes Being Effected”… provides for… the addition of the term “rate” in reference to tumor response, in the Indications and Usage section…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：CBE（特殊标签补充）；在适应症与用法（Highlights 与全文）中肿瘤应答相关表述补充“rate”一词。
来源：官方文件
04/25
批准信：This supplemental application, submitted as a Special Labeling Supplement – Changes Being Effected as described under 21 CFR 601.12(f)(2), provides for the following corrections to the package insert: in the Adverse E…
批准信原文要点
This supplemental application, submitted as a Special Labeling Supplement – Changes Being Effected as described under 21 CFR 601.12(f)(2), provides for the following corrections to the package insert: in the Adverse Events, Clinical Trials Experience subsection, the Grade 3/4 …
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：This supplemental application, submitted as a Special Labeling Supplement – Changes Being Effected as described under 21 CFR 601.12(f)(2), provides for the following corrections to the package insert: in the Adverse E…
来源：官方文件
03/23
批准信：Bavencio (avelumab) 注射液获批用于成人及12岁及以上转移性 Merkel 细胞癌患者
批准信原文要点
We have approved your BLA for Bavencio (avelumab) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Bavencio under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1773. Bavencio is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 12 years and older with metastatic Merkel cell carcinoma.
本申报适应症：用于成人及12岁及以上儿童转移性 Merkel 细胞癌（MCC）的治疗。
疾病背景介绍：Merkel 细胞癌（MCC）是一种罕见的侵袭性皮肤神经内分泌癌，美国每年新发病例约1600例，发病率呈上升趋势。患者平均发病年龄约75岁，危险因素包括紫外线暴露、Merkel 细胞多瘤病毒（MCV）感染、高龄及免疫抑制。超过30%的患者会发展为远处转移，转移性MCC的5年生存率仅为25%。该疾病目前无治愈手段，且转移性病变对化疗反应不持久，存在显著的未满足医疗需求。
现有治疗手段：尚无有效的治疗手段（注：目前无FDA批准的治疗药物；临床实践中常超说明书使用化疗方案，如顺铂/卡铂联合依托泊苷、单药拓扑替康或CAV方案，但疗效有限且毒性较大）。
来源：761049Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761049Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗