法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2018-08-08
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
KYOWA KIRIN
最新审批记录
2026-02-19
药品申请
1
BLA761051
产品/规格
1
当前快照
审批记录
5
4 次 SUPPL
文件记录
11
索引 11
BLA761051 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
CCR4
作用机制（MoA）
Anti-CCR4 mAb (ADCC)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗既往接受过至少一种全身治疗后的复发或难治性蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（SS）的成年患者。
产品号 001 · POTELIGEO · 20MG/5ML · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2026
02/19
批准信：Prior Approval；在说明书第 6.2 节（上市后经验）中新增免疫介导性结肠炎作为不良反应
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for the addition of immune-mediated colitis as an adverse drug reaction in Section 6.2 (Postmarketing Experience).
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：在说明书第 6.2 节（上市后经验）中新增免疫介导性结肠炎作为不良反应
来源：官方文件
2025
01/21
批准信：Prior Approval；更新 Poteligeo 处方信息，在第6.3节上市后经验新增肉芽肿不良反应。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the United States Prescribing Information to include granuloma as an adverse drug reaction, under Section 6.3 Postmarketing Experience.
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Poteligeo 处方信息，在第6.3节上市后经验新增肉芽肿不良反应。
来源：官方文件
2024–23
—
2022
03/30
批准信：Prior Approval；更新 Poteligeo：第5.4节自身免疫并发症新增肾小球肾炎；第6.1节临床试验经验新增巨细胞病毒感染。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to Warnings and Precautions, Section 5.4 (Autoimmune Complications) to add glomerulonephritis, and Adverse Reactions, Section 6.1 (Clinical Trial Experience) to add cytomegalovirus infection.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Poteligeo：第5.4节自身免疫并发症新增肾小球肾炎；第6.1节临床试验经验新增巨细胞病毒感染。
来源：官方文件
2021
07/08
批准信：Prior Approval；更新 Poteligeo 处方信息第2.3节稀释液储存及第6.2节免疫原性。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the US Prescribing Information: Section 2.3, Preparation and Administration, specifically Storage of Diluted Solution; and Section 6.2, Immunogenicity.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Poteligeo 处方信息第2.3节稀释液储存及第6.2节免疫原性。
来源：官方文件
2020–19
—
2018
08/08
批准信：批准 Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) 用于既往至少一线系统治疗后复发或难治的成人蕈样肉芽肿 (MF) 或 Sézary 综合征 (SS)，并附带 505(o) 节上市后研究要求。
批准信原文要点
Poteligeo is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) after at least one prior systemic therapy.
本申报适应症：治疗既往接受过至少一种全身治疗后的复发或难治性蕈样肉芽肿（MF）或Sézary综合征（SS）的成年患者。
疾病背景介绍：蕈样肉芽肿（MF）和Sézary综合征（SS）是皮肤T细胞淋巴瘤的主要类型，约占非霍奇金淋巴瘤的5%。这两种疾病通常难以治愈，导致生存期缩短和严重的疾病负担。MF主要累及皮肤，可进展至淋巴结、血液和内脏；SS是一种罕见的侵袭性白血病样变异型。患者常伴有严重的瘙痒、皮肤剥脱、侵蚀及机会性感染。MF/SS对化疗通常具有耐药性，尽管约30-40%的患者对生物制剂有反应，但持久且深度的缓解很少见。
现有治疗手段：已批准的全身治疗药物包括组蛋白去乙酰化酶抑制剂（伏立诺他、罗米地辛）、贝沙罗汀、Brentuximab vedotin（用于CD30阳性亚型）以及甲氨蝶呤。此外，全皮肤电子束照射和光化学疗法（PUVA）也广泛使用。干扰素-α和细胞毒性化疗药物（如脂质体多柔比星）作为超适应症使用。
来源：761051Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761051Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗