法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2017-03-28
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
GENENTECH INC
最新审批记录
2026-05-08
药品申请
1
BLA761053
产品/规格
1
当前快照
审批记录
15
14 次 SUPPL
文件记录
29
索引 29
BLA761053 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
CD20
作用机制（MoA）
Anti-CD20 monoclonal antibody
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于复发缓解型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的治疗。
产品号 001 · OCREVUS · 30MG/1ML · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2026
05/08
批准信：Prior Approval；批准 Ocrevus (ocrelizumab) 用于 10 岁及以上且体重 25 公斤或以上的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）儿科患者，并确认已履行上市后要求。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for the use of Ocrevus for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis in pediatric patients 10 years of age and older who weigh 25 kilograms or more.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2025
08/18
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-05-07 通知更新 Ocrevus 标签，纳入抗 CD20 MS 单抗类肝损伤风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… anti-CD20 monoclonal antibodies… multiple sclerosis… risk of liver injury. This sBLA provides for revisions to the labeling for Ocrevus…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2025-05-07 通知更新 Ocrevus 标签，纳入抗 CD20 MS 单抗类肝损伤风险信息。
来源：官方文件
2024
06/21
批准信：Prior Approval；自 Ocrevus 处方信息第8.1节、第17节及用药指南中删除妊娠登记相关信息。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for removal of information related to the Ocrevus Pregnancy Registry from Sections 8.1 (Pregnancy) and 17 (Patient Counseling Information) of the Prescribing Information, and from the Medication Guide.
Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：自 Ocrevus 处方信息第8.1节、第17节及用药指南中删除妊娠登记相关信息。
来源：官方文件
01/19
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2023-10-27 通知更新 Ocrevus 标签，纳入抗 CD20 单抗用于 MS 相关严重（含危及生命或致死）感染风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of serious, including life-threatening or fatal, infections associated with anti-CD20 monoclonal antibody use in patients treated for multiple sclerosis. This sBLA provides for revisions to the labeling for Ocrevus…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2023-10-27 通知更新 Ocrevus 标签，纳入抗 CD20 单抗用于 MS 相关严重（含危及生命或致死）感染风险信息。
来源：官方文件
2023
08/18
批准信：CBE；按 FDA 2023-01-17 要求在第 6.3 节上市后经验中新增不良反应坏疽性脓皮病（pyoderma gangrenosum）。
批准信原文要点
…pyoderma gangrenosum should be added to Section 6.3… This “Changes Being Effected” sBLA provides for revisions to the labeling for Ocrevus…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：CBE；按 FDA 2023-01-17 要求在第 6.3 节上市后经验中新增不良反应坏疽性脓皮病（pyoderma gangrenosum）。
来源：官方文件
2022
08/03
批准信：505(o) 安全性标签变更（联合信 S-029/S-030，非 Prior Approval）；依据2022-04-12通知，更新 Ocrevus 标签纳入 PML 风险及免疫介导性结肠炎警告。
批准信原文要点
We also refer to our letter dated April 12, 2022, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information ... risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) ... and the risk of colitis ... These sBLAs provide for revisions to the labeling for Ocrevus.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：505(o) 安全性标签变更（联合信 S-029/S-030，非 Prior Approval）；依据2022-04-12通知，更新 Ocrevus 标签纳入 PML 风险及免疫介导性结肠炎警告。
来源：官方文件
08/03
批准信：505(o) 安全性标签变更（联合信 S-029/S-030，非 Prior Approval）；依据2022-04-12通知，更新 Ocrevus 标签纳入 PML 风险及免疫介导性结肠炎警告。
批准信原文要点
We also refer to our letter dated April 12, 2022, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information ... risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) ... and the risk of colitis ... These sBLAs provide for revisions to the labeling for Ocrevus.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：505(o) 安全性标签变更（联合信 S-029/S-030，非 Prior Approval）；依据2022-04-12通知，更新 Ocrevus 标签纳入 PML 风险及免疫介导性结肠炎警告。
来源：官方文件
2021
—
2020
12/14
批准信：Prior Approval；Ocrevus 600 mg 剂量的输注时间缩短至 2 小时
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for a shorter (2-hour) infusion time for the 600 mg dose of Ocrevus.
Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
11/06
批准信：Prior Approval；更新 Ocrevus：第2.1节建议首次给药前检测定量血清免疫球蛋白；警告与注意事项更新 HBV 再激活并新增第5.3节免疫球蛋白降低；不良反应相应更新。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to Section 2.1 ... testing for quantitative serum immunoglobulins ... updated language pertaining to hepatitis B virus (HBV) reactivation ... and a new subsection (5.3, Reduction in Immunoglobulins).
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Ocrevus：第2.1节建议首次给药前检测定量血清免疫球蛋白；警告与注意事项更新 HBV 再激活并新增第5.3节免疫球蛋白降低；不良反应相应更新。
来源：官方文件
05/15
批准信：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval；原错误挂载 ORIG s000 信已更正）；依据2020-02-12通知，更新 Ocrevus 标签纳入严重疱疹感染风险。
批准信原文要点
We also refer to our letter dated February 12, 2020, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information ... risk of serious herpes infections in patients treated with Ocrevus for multiple sclerosis. This supplemental biologics license application provides for revisions to the labeling for Ocrevus.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval；原错误挂载 ORIG s000 信已更正）；依据2020-02-12通知，更新 Ocrevus 标签纳入严重疱疹感染风险。
来源：官方文件
01/10
批准信：CBE；按 FDA 2019-10-09 要求在第 5.1 节输液反应中新增过敏性休克（anaphylaxis）。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for the addition of anaphylaxis to Section 5.1 (Warnings and Precautions; Infusion Reactions) of the labeling for Ocrevus, consistent with our October 9, 2019, labeling supplement request.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：CBE；按 FDA 2019-10-09 要求在第 5.1 节输液反应中新增过敏性休克（anaphylaxis）。
来源：官方文件
2019
07/16
批准信：Prior Approval；Ocrevus (ocrelizumab) 更新适应症和用法说明 (Indications and Usage statement)
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for an updated Indications and Usage statement as requested in the Prior Approval Supplement Request letter dated April 12, 2019.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Ocrevus (ocrelizumab) 更新适应症和用法说明 (Indications and Usage statement)
来源：官方文件
2018
11/12
批准信：Prior Approval；更新 Ocrevus 说明书，基于 3b 期研究新增疫苗接种建议（治疗前及孕期用药婴儿）
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for updating the Ocrevus labeling with information from a Phase 3b randomized, open-label study to assess the impact of drug administration on vaccination response.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Ocrevus 说明书，基于 3b 期研究新增疫苗接种建议（治疗前及孕期用药婴儿）
来源：官方文件
2017
11/02
批准信：Prior Approval；更新 Ocrevus 用药指南以与 USPI 对齐，准确反映进行性多灶性白质脑病（PML）现有信息。（原挂 ORIG s000 多发性硬化获批信已替换为 S-008 真信）
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application proposes to update the Medication Guide to align with the US Prescribing Information (USPI) and accurately reflect currently available information pertaining to progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新 Ocrevus 用药指南以与 USPI 对齐，准确反映进行性多灶性白质脑病（PML）现有信息。（原挂 ORIG s000 多发性硬化获批信已替换为 S-008 真信）
来源：官方文件
03/28
批准信：批准 Ocrevus (ocrelizumab) 用于多发性硬化症（包括原发进展型和复发缓解型）的治疗，并附带儿科研究豁免/延期及多项上市后研究要求（如乳腺癌监测、妊娠结局研究等）。
批准信原文要点
We have completed our review of this application, as amended. It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling text.
本申报适应症：用于复发缓解型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的治疗。
疾病背景介绍：多发性硬化症（MS）是一种严重的、危及生命的疾病。虽然已有多种药物获批用于复发缓解型MS（RMS），但患者对现有治疗的反应存在个体差异，部分患者疾病控制不佳。原发进展型MS（PPMS）目前尚无获批的治疗药物，存在巨大的未满足医疗需求。
现有治疗手段：复发缓解型MS（RMS）：已有多种获批药物（如干扰素β-1a/Rebif等），但患者反应存在差异，部分患者控制不佳。原发进展型MS（PPMS）：尚无有效的治疗手段。
CMC：需进行多项上市后承诺（PMC）以解决产品质量问题：1. 确认商业运输条件验证；2. 确认ADCC、CE-糖蛋白、RP-UHPLC及聚山梨酯20检测方法的验证；3. 制造、鉴定并实施代表关键临床研究材料的新主/次参考标准；4. 进行容器密封系统浸出物研究；5. 确认药物物质生产工艺及控制更新后，其关键质量属性与关键临床研究用药物物质一致。
来源：761053Orig1s000OtherR.pdf + 761053Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗