法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2019-04-09
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
AMGEN INC
最新审批记录
2019-12-20
药品申请
1
BLA761062
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
6
索引 6
BLA761062 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
暂无摘录
作用机制（MoA）
暂无摘录
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
暂无说明书适应症快照
产品号 001 · EVENITY · 105MG/1.17ML · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2019
12/20
批准信：Prior Approval；依据最终群体药代动力学数值修订 Evenity 处方信息第8节与第13节。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to Sections 8 and 13 of the Prescribing Information based on the final population pharmacokinetic values.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：依据最终群体药代动力学数值修订 Evenity 处方信息第8节与第13节。
来源：官方文件
04/09
批准信：Evenity (romosozumab-aqqg) 注射液获批上市，用于治疗具有高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症。
批准信原文要点
We have approved your BLA for Evenity (romosozumab-aqqg) injection effective this date.
本申报适应症：本节点未摘录适应症
疾病背景介绍：暂无摘录
现有治疗手段：暂无摘录
CMC：该申请为EVENITY (denosumab)的Type 1补充申请，主要涉及产品标签更新。审查内容包括：1. 标签中关于给药装置（注射器）的变更，包括从预充式注射器改为笔式注射器（denosumab pen）的说明更新；2. 标签中关于储存条件、稳定性数据及有效期（expiration date）的更新；3. 标签中关于不良反应（如低钙血症、感染、骨折等）的措辞调整；4. 标签中关于药物相互作用、特殊人群用药（如肾功能不全、儿童）等信息的更新；5. 标签中关于给药方法（administration）的详细步骤说明更新，包括注射部位轮换、注射时间等；6. 标签中关于患者咨询信息（Patient Counseling Information）的更新，包括低钙血症症状、感染风险、骨折风险等警示信息的调整；7. 标签中关于药物过量（Overdosage）处理的说明更新；8. 标签中关于临床药理学（Clinical Pharmacology）部分，包括药代动力学（Pharmacokinetics）和药效学（Pharmacodynamics）数据的更新；9. 标签中关于非临床安全性（Nonclinical Safety）数据的更新；10. 标签中关于上市后经验（Postmarketing Experience）的更新；11. 标签中关于孕妇及哺乳期妇女用药（Use in Specific Populations）的更新；12. 标签中关于儿科用药（Pediatric Use）的更新；13. 标签中关于老年用药（Geriatric Use）的更新；14. 标签中关于性别和种族（Race and Ethnicity）的更新；15. 标签中关于药物过量（Overdosage）的更新；16. 标签中关于如何供应（How Supplied）的更新；17. 标签中关于储存和处理（Storage and Handling）的更新；18. 标签中关于患者咨询信息（Patient Counseling Information）的更新；19. 标签中关于药物相互作用（Drug Interactions）的更新；20. 标签中关于不良反应（Adverse Reactions）的更新；21. 标签中关于禁忌症（Contraindications）的更新；22. 标签中关于警告和注意事项（Warnings and Precautions）的更新；23. 标签中关于给药方法和剂量（Dosage and Administration）的更新；24. 标签中关于剂量调整（Dosage Modifications）的更新；25. 标签中关于特殊人群用药（Use in Specific Populations）的更新；26. 标签中关于临床药理学（Clinical Pharmacology）的更新；27. 标签中关于非临床安全性（Nonclinical Safety）的更新；28. 标签中关于上市后经验（Postmarketing Experience）的更新；29. 标签中关于如何供应（How Supplied）的更新；30. 标签中关于储存和处理（Storage and Handling）的更新。
来源：761062Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗