法规知识库 · FDA 药品生命周期

EMGALITY

BLA761063·GALCANEZUMAB-GNLM·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-09-27

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ELI LILLY AND CO

产品信息

BLA761063 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ELI LILLY AND CO
活性成分: GALCANEZUMAB-GNLM
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 120MG/ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CGRP

作用机制（MoA）

Anti-CGRP monoclonal antibody

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人偏头痛的预防性治疗。

产品号 001 · EMGALITY · 120MG/ML · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/05

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（响应505(o)安全性标签变更通知）；依据2026-01-23通知，更新 Emgality 标签纳入便秘及严重并发症风险（CGRP单抗类）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We also refer to our letter dated January 23, 2026, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information ... risk of constipation with serious complications. This Prior Approval sBLA provides for revisions to the labeling for Emgality, consistent with our January 23, 2026, Safety Labeling Change Notification letter.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（响应505(o)安全性标签变更通知）；依据2026-01-23通知，更新 Emgality 标签纳入便秘及严重并发症风险（CGRP单抗类）。

来源：官方文件

2025

03/21

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Emgality 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类高血压与雷诺现象风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… risks of hypertension and Raynaud’s phenomenon. This sBLA provides for revisions to the labeling for Emgality…

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Emgality 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类高血压与雷诺现象风险信息。

来源：官方文件

2024–23

—

无公开申报节点

2022

05/24

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；在 Emgality (galcanezumab-gnlm) 说明书中纳入妊娠暴露登记信息

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Changes Being Effected sBLA provides for inclusion of the pregnancy exposure registry information in the Emgality labeling.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：在 Emgality (galcanezumab-gnlm) 说明书中纳入妊娠暴露登记信息

来源：官方文件

2021–20

—

无公开申报节点

2019

12/05

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE；更新第 5.1 节超敏反应（纳入上市后过敏性休克与血管性水肿）及第 6.3 节上市后经验相应表述。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for revisions to Section 5.1… incorporating information that cases of anaphylaxis and angioedema have been reported in the postmarketing setting… corresponding revisions to Section 6.3…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：CBE；更新第 5.1 节超敏反应（纳入上市后过敏性休克与血管性水肿）及第 6.3 节上市后经验相应表述。

来源：官方文件

06/04

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；批准 Emgality (galcanezumab) 用于成人发作性丛集性头痛的治疗

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for the use of Emgality for the treatment of episodic cluster headache in adults.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2018

09/27

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Emgality (galcanezumab-gnlm) 注射液获批用于成人偏头痛预防治疗

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

We have approved your BLA for Emgality (galcanezumab-gnlm) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce Emgality under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1891. Emgality is indicated for the preventive treatment of migraine in adults.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人偏头痛的预防性治疗。

疾病背景介绍：偏头痛是一种神经疾病，特征为严重头痛发作，伴有对环境刺激的高敏感性以及恶心、头晕和认知障碍等症状，可能导致正常功能的暂时或长期干扰。

现有治疗手段：目前美国批准用于偏头痛预防的药物包括普萘洛尔、噻吗洛尔、托吡酯、丙戊酸二钠和A型肉毒毒素。此外，还有多种药物被超说明书使用。

来源：761063Orig1s000OtherR.pdf + 761063Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗