法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2018-03-20
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
SUN PHARMA GLOBAL
最新审批记录
2026-07-16
药品申请
1
BLA761067
产品/规格
1
当前快照
审批记录
5
4 次 SUPPL
文件记录
14
索引 14
BLA761067 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
IL-23 (p19 subunit)
作用机制（MoA）
IL-23 inhibitor (mAb)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗中重度斑块状银屑病，且适合接受系统性治疗或光疗的成人患者。
批准 Ilumya (tildrakizumab-asmn) 用于伴有中重度指甲银屑病的中重度斑块状银屑病成人患者的新适应症。（2025年12月新增）
产品号 001 · ILUMYA · 100MG/1ML · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2026
07/16
批准信：Prior Approval；更新 Ilumya (tildrakizumab-asmn) 说明书，纳入中重度慢性斑块状银屑病长期安全性和有效性数据，并新增 5.4 节免疫接种相关内容。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides updates to the USPI to include long-term safety and efficacy data for Ilumya use in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2025
12/12
批准信：Prior Approval；批准 Ilumya (tildrakizumab-asmn) 用于伴有中重度指甲银屑病的中重度斑块状银屑病成人患者的新适应症
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides efficacy and safety data for tildrakizumab-asmn for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy and who also have moderate to severe psoriasis of the nails.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2024
04/03
批准信：Prior Approval；批准 Ilumya (tildrakizumab-asmn) 补充申请 S-18，基于头皮银屑病临床试验数据更新美国处方信息（USPI）第 14 节。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides for updates to Section 14 of the USPI with data from a clinical trial in subjects with psoriasis of the scalp.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2023
—
2022
12/19
批准信：Prior Approval；更新 Ilumya 处方信息，新增成人中重度头皮银屑病治疗相关信息。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides for changes to the Prescribing Information to add information about the treatment of adult patients with moderate to severe psoriasis of the scalp.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2021–19
—
2018
03/20
批准信（更正/替换）：更正 2018年3月20日原批准信中 PMR 3357-3 最终报告提交日期错误，维持原批准生效日 2018-03-20；批准 ILUMYA (tildrakizumab-asmn) 注射液用于适合系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。
批准信原文要点
This replacement approval letter incorporates the correction of the error. The effective approval date will remain March 20, 2018. ILUMYA is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
本申报适应症：治疗中重度斑块状银屑病，且适合接受系统性治疗或光疗的成人患者。
疾病背景介绍：银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，易在易感个体中反复缓解和复发。虽然传统系统性疗法有效，但长期使用可能疗效减退或出现特定治疗的不良反应。
现有治疗手段：传统系统性疗法（用于银屑病治疗）。
CMC：推荐批准。药物物质和产品制造过程受控，产品质量纯度和效价符合要求。无CMC相关的上市后承诺（PMC）。
来源：761067Orig1s000OtherR.pdf + 761067Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗