法规知识库 · FDA 药品生命周期

FASENRA

BLA761070·BENRALIZUMAB·已获正式原始批准

首次正式批准

2017-11-14

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ASTRAZENECA AB

产品信息

BLA761070 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ASTRAZENECA AB
活性成分: BENRALIZUMAB
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 30MG/ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

IL-5Rα

作用机制（MoA）

Anti-IL-5Rα mAb (ADCC-mediated eosinophil depletion)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

作为附加维持治疗，用于12岁及以上伴有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘患者。

Fasenra (benralizumab) 新增适应症：治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA)。（2024年9月新增）

更正的 Prior Approval；Fasenra 新增适应症——治疗无明确非血液学继发原因的12岁及以上成人和青少年高嗜酸性粒细胞综合征(HES)；更正原批准信USPI第2.5/2.4节错位（生效日仍为2026-05-13）。（2026年5月新增）

产品号 001 · FASENRA · 30MG/ML · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

05/13

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:23

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：更正的 Prior Approval；Fasenra 新增适应症——治疗无明确非血液学继发原因的12岁及以上成人和青少年高嗜酸性粒细胞综合征(HES)；更正原批准信USPI第2.5/2.4节错位（生效日仍为2026-05-13）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This corrected action letter incorporates the correction of the error (USPI statement misplacement in Section 2.5 instead of 2.4). This Prior Approval sBLA provides for addition of the indication for the treatment of adult and pediatric patients aged 12 years and older with hypereosinophilic syndrome (HES) without an identifiable non-hematologic secondary cause.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2025

—

无公开申报节点

2024

09/17

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:21

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；Fasenra (benralizumab) 新增适应症：治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA)。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the use of Fasenra (benralizumab) injection for the treatment of adult patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

04/05

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:20

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：更正的 Prior Approval；Fasenra 适应症扩展为6至11岁重度哮喘且呈嗜酸性粒细胞表型患者的附加维持治疗；更正原批准信标签错误（生效日仍为2024-04-05）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This corrected action letter incorporates the correction of the errors. This Prior Approval supplemental biologics license application provides for updates to the indication statement for FASENRA, to include the use of FASENRA as add-on maintenance treatment of patients aged 6 to 11 years with severe asthma, and with an eosinophilic phenotype.

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2023–20

—

无公开申报节点

2019

10/03

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；Fasenra (benralizumab) 新增单次使用自动注射器（autoinjector）剂型，供患者和/或护理人员在非临床环境中给药。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application proposes the addition of a single-use autoinjector presentation for patient and/or caregiver administration in a non-clinical setting.

Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data；Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；MANU W CLIN；PI）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2018

—

无公开申报节点

2017

11/14

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Fasenra (benralizumab) 30 mg/mL 注射液用于 12 岁及以上重度嗜酸性粒细胞表型哮喘患者的附加维持治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Fasenra is indicated for add-on maintenance treatment of patients with severe asthma aged 12 years and older, and with an eosinophilic phenotype.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：作为附加维持治疗，用于12岁及以上伴有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘患者。

疾病背景介绍：哮喘是一种全球常见的慢性气道炎症性疾病，影响约3亿人口。重度未控制哮喘约占所有哮喘患者的5%，其中伴有嗜酸性粒细胞表型的患者比例更低（估计≤3%）。这类患者面临较高的发病率和死亡率风险，常需频繁使用全身性糖皮质激素，导致严重的长期副作用。尽管现有治疗手段可控制大多数患者，但仍有部分重度患者症状持续存在，且现有生物制剂中仅有一种获批用于12-17岁青少年，存在未满足的治疗需求。

现有治疗手段：吸入性糖皮质激素（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）、ICS/LABA复方制剂、白三烯调节剂、甲基黄嘌呤类、长效抗胆碱能药物（如噻托溴铵）；已获批的生物制剂包括抗IgE单抗（奥马珠单抗）和两种抗IL-5通路单抗（美泊利单抗、瑞利珠单抗）。

来源：761070Orig1s000SumR.pdf + 761070Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗