法规知识库 · FDA 药品生命周期

AIMOVIG

BLA761077·ERENUMAB-AOOE·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-05-17

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

AMGEN INC

产品信息

BLA761077 · 处方药

规格与剂型

持有企业: AMGEN INC
活性成分: ERENUMAB-AOOE
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 70MG/ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CGRP receptor

作用机制（MoA）

CGRP receptor antagonist (mAb)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人偏头痛（包括发作性和慢性偏头痛）的预防性治疗。

产品号 001 · AIMOVIG · 70MG/ML · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

06/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:25

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准更新 Aimovig (erenumab-aooe) 70mg/mL 和 140mg/mL 规格的自动注射器使用说明 (IFU)、参考指南 (RG) 及二级包装标签。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for updates to the autoinjector Instructions for Use (IFU), Reference Guide (RG), and secondary packaging for both the 70mg/mL and 140mg/mL strengths.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准更新 Aimovig (erenumab-aooe) 70mg/mL 和 140mg/mL 规格的自动注射器使用说明 (IFU)、参考指南 (RG) 及二级包装标签。

来源：官方文件

03/21

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:26

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Aimovig 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类雷诺现象风险，并在处方信息中增加妊娠登记联系信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of Raynaud’s phenomenon. This sBLA provides for revisions… In addition, the supplement provides for inclusion of the pregnancy registry contact information…

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Aimovig 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类雷诺现象风险，并在处方信息中增加妊娠登记联系信息。

来源：官方文件

2024

08/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:22

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准更新 Aimovig (erenumab-aooe) 70 mg/mL 和 140 mg/mL 自动注射器的使用说明 (IFU)。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for updates to the Instructions for Use (IFUs) for both the 70 mg/mL and 140 mg/mL autoinjectors.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准更新 Aimovig (erenumab-aooe) 70 mg/mL 和 140 mg/mL 自动注射器的使用说明 (IFU)。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

10/03

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:15

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；更新 Aimovig 处方信息：临床试验经验（6.1）长期安全性暴露信息，并依据免疫原性标签指南将免疫原性信息自不良反应节迁至临床药理学（12.6）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for modifications to the Prescribing Information (PI) to update the long-term safety exposure information in the Clinical Trials Experience subsection (6.1) and to add immunogenicity information from a long-term safety study.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

09/22

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:17

补充批准 · 说明书变更

批准信：更正的 Prior Approval；Aimovig 预充式注射器与自动注射笔针头护套改为非天然橡胶乳胶（non-DNR）并更新标签；更正原批准信缺失乳胶免费纸盒/容器标签清单（生效日仍为2022-09-22）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This corrected action letter incorporates the correction of the error (missing updated carton/container latex-free labels). This Prior Approval sBLA proposes modifications to the Aimovig US labeling documents to reflect the transition to non-dry-natural rubber (non-DNR) syringe needle shield for Aimovig prefilled syringes (PFS) and prefilled autoinjector pens (AI/Pen) presentations.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更正的 Prior Approval；Aimovig 预充式注射器与自动注射笔针头护套改为非天然橡胶乳胶（non-DNR）并更新标签；更正原批准信缺失乳胶免费纸盒/容器标签清单（生效日仍为2022-09-22）。

来源：官方文件

08/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:16

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新自动注射器使用说明书（IFU）并新增自动注射器参考指南（RG），以统一 Amgen 多产品的器械相关说明。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA supplemental biologics application provides for updates to the autoinjector Instructions for Use (IFU) and for new autoinjector Reference Guides (RG) to harmonize the device-related instructions across multiple Amgen products.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新自动注射器使用说明书（IFU）并新增自动注射器参考指南（RG），以统一 Amgen 多产品的器械相关说明。

来源：官方文件

03/04

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:14

补充批准 · CMC/生产相关补充

批准信：CBE-30；将预充式注射器和自动注射笔中的含天然橡胶针头护罩替换为不含天然橡胶的类似护罩，并更换预充式注射器的针头。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected in 30 days” sBLA replaces the(b) (4) needle shield containing dry natural rubber for the Aimovig drug product presentations which include the stand-alone prefilled syringe (PFS) and autoinjector pen presentations of 70 mg/mL and 140 mg/mL, with a similar needle shield without natural rubber.

Manufacturing (CMC)-Packaging（PACKAGING）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：生产/CMC 变更（CBE-30）

变更信息：将预充式注射器和自动注射笔中的含天然橡胶针头护罩替换为不含天然橡胶的类似护罩，并更换预充式注射器的针头。

来源：官方文件

2021

05/11

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Aimovig 处方信息上市后经验，纳入口腔黏膜溃疡、皮疹与脱发相关修订。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for revisions pertaining to oral mucosal ulceration, rash, and alopecia in the Adverse Reactions; Postmarketing Experience section of the prescribing information.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Aimovig 处方信息上市后经验，纳入口腔黏膜溃疡、皮疹与脱发相关修订。

来源：官方文件

02/03

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Aimovig 给药前需室温放置至少30分钟相关说明（第2.2节、第17节、患者信息、IFU及纸盒标签）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for changes ... related to the need to allow Aimovig to sit at room temperature for at least 30 minutes prior to administration: Section 2.2 ... and Section 17 ... Patient Information, Instructions for Use (IFU), and carton labeling.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（CONT/CARTON；PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Aimovig 给药前需室温放置至少30分钟相关说明（第2.2节、第17节、患者信息、IFU及纸盒标签）。

来源：官方文件

2020

04/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 901 REQUIRED · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2020-01-31 通知更新 Aimovig 标签，纳入高血压或原有高血压加重风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of hypertension or worsening of pre-existing hypertension… This supplemental biologics license application provides for revisions to the labeling for Aimovig…

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2020-01-31 通知更新 Aimovig 标签，纳入高血压或原有高血压加重风险信息。

来源：官方文件

02/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准 Aimovig (enenumab-aooe) 说明书（IFU）的修订及新增参考指南（Reference Guide）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to the Instructions for Use (IFU) and inclusion of a Reference Guide (RG).

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准 Aimovig (enenumab-aooe) 说明书（IFU）的修订及新增参考指南（Reference Guide）。

来源：官方文件

2019

10/04

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2019-07-03 通知更新 Aimovig 标签，纳入伴严重并发症的便秘风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of constipation with serious complications. This supplemental biologics license application provides for revisions to the labeling for Aimovig…

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2019-07-03 通知更新 Aimovig 标签，纳入伴严重并发症的便秘风险信息。

来源：官方文件

03/11

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；新增 140 mg/mL 预充式注射器和自动注射器

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application proposes to add a 140 mg/mL prefilled syringe and autoinjector.

Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data（MANU W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2018

05/17

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Aimovig (erenumab-aooe) 用于成人偏头痛预防治疗的生物制品许可申请 (BLA) 获批（替换信以纠正原批准信中遗漏处方信息的错误，批准日期维持为 2018 年 5 月 17 日）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We have approved your BLA for Aimovig (erenumab-aooe) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce Aimovig under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1080. Aimovig is indicated for the preventive treatment of migraine in adults.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人偏头痛（包括发作性和慢性偏头痛）的预防性治疗。

疾病背景介绍：偏头痛是一种常见且慢性的神经系统疾病，具有广泛的频率和严重程度谱。其特征是反复发作的中重度头痛，伴有恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。这些发作有时具有致残性，并严重影响患者的生活质量。

现有治疗手段：目前已有多种FDA批准的偏头痛预防性治疗药物，但这些药物在耐受性、给药频率或给药途径方面存在局限性。

来源：761077Orig1s000OtherR.pdf + 761077Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗