法规知识库 · FDA 药品生命周期

JEUVEAU

BLA761085·PRABOTULINUMTOXINA-XVFS·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-02-01

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

EVOLUS INC

产品信息

BLA761085 · 处方药

规格与剂型

持有企业: EVOLUS INC
活性成分: PRABOTULINUMTOXINA-XVFS
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 100 UNITS
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

SNAP-25

作用机制（MoA）

Botulinum toxin type A (BoNT/A); acetylcholine release inhibitor

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人患者，暂时改善与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹外观。

产品号 001 · JEUVEAU · 100 UNITS · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2019

07/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；修正头痛不良事件发生率呈现不一致、添加第 5.8、5.9 和 5.10 节缺失标题并更新邮政编码

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for correction of the inconsistency in the AE rate presentation for Headache; addition of missing headers to highlight sections 5.8, 5.9, and 5.10; and updating the zip code.

Labeling（NOT APPLICABLE）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：修正头痛不良事件发生率呈现不一致、添加第 5.8、5.9 和 5.10 节缺失标题并更新邮政编码

来源：官方文件

02/01

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：JEUVEAU (prabotulinumtoxinA-xvfs) 注射液获批上市，用于暂时改善成人患者中重度眉间纹的外观。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling text.

摘录（本节点）review_missing_epi

本申报适应症：用于成人患者，暂时改善与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹外观。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：暂无摘录

CMC：推荐批准。主要关注点包括：1. 药物物质（DS）和药物产品（DP）的制造过程控制良好；2. 批准了两项上市后承诺（PMC）：PMC-1为开发并实施非动物来源的效价测定方法（替代小鼠LD50法）；PMC-2为扩大参考物质批次规模以防止频繁更换导致的潜在产品漂移；3. 确认了工作细胞库（WCB）的资格确认方案；4. 确认了DS和DP的稳定性数据及货架期（DP为2-8°C下36个月）；5. 设施检查（Daewoong Pharmaceutical, Korea）最终推荐为可接受。

来源：761085Orig1s000OtherR.pdf + 761085Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗