法规知识库 · FDA 药品生命周期

AJOVY

BLA761089·FREMANEZUMAB-VFRM·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-09-14

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

TEVA PHARMS USA

产品信息

BLA761089 · 处方药

规格与剂型

持有企业: TEVA PHARMS USA
活性成分: FREMANEZUMAB-VFRM
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 150MG/ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CGRP ligand

作用机制（MoA）

CGRP antagonist (monoclonal antibody)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人偏头痛（包括发作性和慢性偏头痛）的预防性治疗。

产品号 001 · AJOVY · 150MG/ML · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/05

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:36

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（响应505(o)安全性标签变更通知）；依据2026-01-23通知，更新 Ajovy 标签纳入便秘及严重并发症风险（CGRP单抗类）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We also refer to our letter dated January 23, 2026, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information ... risk of constipation with serious complications. This Prior Approval sBLA provides for revisions to the labeling for Ajovy, consistent with our January 23, 2026, Safety Labeling Change Notification letter.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（响应505(o)安全性标签变更通知）；依据2026-01-23通知，更新 Ajovy 标签纳入便秘及严重并发症风险（CGRP单抗类）。

来源：官方文件

2025

08/05

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:31

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；批准 Ajovy (fremanezumab) 用于 6 至 17 岁且体重 ≥45 kg 的儿科患者预防发作性偏头痛。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the preventive treatment of episodic migraine in pediatric patients who are 6 to 17 years of age and who weigh 45 kg or more.

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

03/21

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:30

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Ajovy 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类高血压与雷诺现象风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… risks of hypertension and Raynaud’s phenomenon. This sBLA provides for revisions to the labeling for Ajovy…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-08-08 通知更新 Ajovy 标签，纳入 CGRP 拮抗剂类高血压与雷诺现象风险信息。

来源：官方文件

2024–22

—

无公开申报节点

2021

09/24

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE-0；Ajovy (fremanezumab-vfrm) 说明书新增超敏反应相关信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for the inclusion of additional information pertaining to hypersensitivity reactions in the labeling.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）

变更信息：Ajovy (fremanezumab-vfrm) 说明书新增超敏反应相关信息。

来源：官方文件

2020

01/27

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；新增 225 mg/1.5 mL 自动注射器（autoinjector）包装形式

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for the following change: Introduction of a 225 mg/1.5 mL autoinjector presentation.

Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data（MANU W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2019

—

无公开申报节点

2018

09/14

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Ajovy (fremanezumab-vfrm) 注射液获批用于成人偏头痛预防治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We have completed our review of this application, as amended. It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling text.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人偏头痛（包括发作性和慢性偏头痛）的预防性治疗。

疾病背景介绍：偏头痛是一种原发性头痛疾病，特征为中度至重度反复发作的头痛，常伴有恶心、呕吐、畏光、畏声等症状，发作通常持续4至72小时。约三分之一的患者伴有先兆。偏头痛是2013年全球疾病负担研究中第六大致残原因。在美国，男性患病率约为9%，女性约为20%，对公共卫生造成重大影响。

现有治疗手段：目前FDA批准的偏头痛预防治疗药物包括：依瑞奈尤单抗（erenumab，CGRP受体拮抗剂）、托吡酯（topiramate）、普萘洛尔（propranolol）、替莫洛尔（timolol）、丙戊酸（valproate）以及用于慢性偏头痛预防的A型肉毒毒素（onabotulinumtoxinA/Botox）。此外，许多药物和补充剂被超说明书用于偏头痛预防。现有治疗手段效果中等，且多数药物存在副作用或禁忌症，部分患者缺乏可耐受的降低每月偏头痛频率的药物。

来源：761089Orig1s000OtherR.pdf + 761089Orig1s000SumR.pdf + 761089Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗