法规知识库 · FDA 药品生命周期

OXERVATE

BLA761094·CENEGERMIN-BKBJ·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-08-22

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

DOMPE FARMACEUTICI

产品信息

BLA761094 · 处方药

规格与剂型

持有企业: DOMPE FARMACEUTICI
活性成分: CENEGERMIN-BKBJ
剂型: SOLUTION
给药途径: OPHTHALMIC
规格: 0.002%(20MCG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

TrkA

作用机制（MoA）

rhNGF (recombinant human nerve growth factor)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗神经性角膜炎（neurotrophic keratitis）。

产品号 001 · OXERVATE · 0.002%(20MCG/ML) · SOLUTION;OPHTHALMIC

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2023

10/20

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（联合信 S-012/S-013）；S-012：美国处方信息不良反应节新增内容；S-013：重新设计 Delivery System Kit，移除含一周多剂量瓶纸盒。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

These Prior Approval sBLAs provide for the following changes: BLA 761094/S-012: Additions to the ADVERSE REACTIONS section of the US Prescribing Information. BLA 761094/S-013: Redesign of the “Delivery System Kit” to remove the box containing a weekly carton of OXERVATE multiple-dose vials.

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（联合信 S-012/S-013）；S-012：美国处方信息不良反应节新增内容；S-013：重新设计 Delivery System Kit，移除含一周多剂量瓶纸盒。

来源：官方文件

10/20

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（联合信 S-012/S-013）；S-012：美国处方信息不良反应节新增内容；S-013：重新设计 Delivery System Kit，移除含一周多剂量瓶纸盒。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（联合信 S-012/S-013）；S-012：美国处方信息不良反应节新增内容；S-013：重新设计 Delivery System Kit，移除含一周多剂量瓶纸盒。

来源：官方文件

2022–20

—

无公开申报节点

2019

10/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to the 12.3 Pharmacokinetics section of the of the Prescribing Information, as well as changes to the NDC number for the OXERVATE delivery …

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to the 12.3 Pharmacokinetics section of the of the Prescribing Information, as well as changes to the NDC number for the OXERVATE delivery system kit and minor revisions to the USPI, Instructions for…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to the 12.3 Pharmacokinetics section of the of the Prescribing Information, as well as changes to the NDC number for the OXERVATE delivery …

来源：官方文件

2018

08/22

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：OXERVATE (cenegermin-bkbj) 眼用溶液 0.002% 用于治疗神经源性角膜炎的 BLA 获批

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

We have approved your BLA for OXERVATE (cenegermin-bkbj) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, OXERVATE under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 2074 which is indicated for treatment of neurotrophic keratitis.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗神经性角膜炎（neurotrophic keratitis）。

疾病背景介绍：神经性角膜炎（NK）是一种由三叉神经第一支（V1）受损引起的角膜退行性疾病，导致角膜感觉减退或消失。由于缺乏促进上皮修复的感觉信号，角膜上皮完整性受损，可发展为上皮缺损、溃疡、基质溶解甚至穿孔，威胁视力。常见病因包括疱疹性角膜感染、三叉神经痛手术及听神经瘤手术等。

现有治疗手段：目前尚无FDA批准的药物疗法。标准治疗为支持性护理，包括局部润滑剂、治疗性软性接触镜、遮盖、结膜瓣、睑缘缝合术或肉毒毒素诱导的睑下垂等，但这些手段不一定能加快愈合速度。

来源：761094Orig1s000OtherR.pdf + 761094Orig1s000MedR.pdf + 761094Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗