LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:13
补充批准 · 说明书变更
批准信：Prior Approval；修订美国处方信息（USPI），新增肝静脉闭塞病（VOD）风险、抗药抗体相关不良反应风险信息，并更正免疫原性数据位置。
展开审批详情
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to the United States Prescription Information (USPI) to add information about the risk of hepatic veno-occlusive disease (VOD), to add information about the risks of anti-drug antibody-associated adverse reactions, and to correct the location of the immunogenicity data.
Labeling-Package Insert（PI）
摘录（本节点）letter_ok
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：修订美国处方信息（USPI），新增肝静脉闭塞病（VOD）风险、抗药抗体相关不良反应风险信息，并更正免疫原性数据位置。
来源：官方文件