法规知识库 · FDA 药品生命周期

LUMOXITI

BLA761104·MOXETUMOMAB PASUDOTOX-TDFK·已获正式原始批准

首次正式批准

2018-09-13

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

INNATE PHARMA

产品信息

BLA761104 · 处方药

规格与剂型

持有企业: INNATE PHARMA
活性成分: MOXETUMOMAB PASUDOTOX-TDFK
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 1MG/VIAL
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CD22

作用机制（MoA）

CD22-directed cytotoxin

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗既往接受过至少两种全身治疗（包括嘌呤核苷类似物）的复发或难治性毛细胞白血病（HCL）成人患者。

产品号 001 · LUMOXITI · 1MG/VIAL · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2020

08/20

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；LUMOXITI 标签更新以反映许可持有人由 AstraZeneca 变更为 Innate Pharma, Inc.，并修正处方信息 5.4 节中的排版错误

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the labels and labeling with new artwork to reflect the change in license holder from Aztra Zeneca to Innate Pharma, Inc. Additionally, there was a typographical correction in Section 5.4 Infusion Related Reactions of the Prescribing Information.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：LUMOXITI 标签更新以反映许可持有人由 AstraZeneca 变更为 Innate Pharma, Inc.，并修正处方信息 5.4 节中的排版错误

来源：官方文件

2019

01/25

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for updates to the Healthcare Provider Instructions for Use with changes consistent with Section 2.4 of the United States Prescribing Information.

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for updates to the Healthcare Provider Instructions for Use with changes consistent with Section 2.4 of the United States Prescribing Information.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for updates to the Healthcare Provider Instructions for Use with changes consistent with Section 2.4 of the United States Prescribing Information.

来源：官方文件

2018

09/13

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：LUMOXITI (moxetumomab pasudotox-tdfk) 获批用于既往接受过至少两种全身治疗（包括嘌呤核苷类似物）的复发或难治性毛细胞白血病成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We have approved your BLA for LUMOXITI™ (moxetumomab pasudotox-tdfk) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, LUMOXITI™ under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 2059.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗既往接受过至少两种全身治疗（包括嘌呤核苷类似物）的复发或难治性毛细胞白血病（HCL）成人患者。

疾病背景介绍：毛细胞白血病（HCL）是一种罕见的慢性B细胞白血病，约占所有白血病的2%，美国每年估计新发病例约1,100例。该病主要影响中年男性（男女比例约4.5:1），中位发病年龄为50岁。尽管现代疗法可实现高比例的持久完全缓解，但该疾病仍无法治愈。

现有治疗手段：已批准的治疗药物包括克拉屈滨（Cladribine）和喷司他丁（Pentostatin），以及干扰素α-2b（Interferon alpha-2b）。对于复发或难治性患者，指南推荐或常用但未获批的药物包括利妥昔单抗（Rituximab）、维莫非尼（Vemurafenib）和伊布替尼（Ibrutinib）。

来源：761104Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761104Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗