法规知识库 · FDA 药品生命周期

SARCLISA

BLA761113·ISATUXIMAB-IRFC·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-03-02

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

SANOFI AVENTIS US

产品信息

BLA761113 · 处方药

规格与剂型

持有企业: SANOFI AVENTIS US
活性成分: ISATUXIMAB-IRFC
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 100MG/5ML (20MG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CD38

作用机制（MoA）

CD38-directed cytolytic antibody (IgG1 mAb)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

与泊马度胺和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成年多发性骨髓瘤患者。

Sarclisa 联合卡非佐米与地塞米松，治疗既往接受过 1–3 线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。（2021年3月新增）

以及与卡非佐米和地塞米松联用，适用于既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。（2023年11月新增）

Sarclisa 联合硼替佐米、来那度胺与地塞米松，治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。（2024年9月新增）

SARCLISA（isatuximab-irfc）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者；另含既往适应症：与泊马度胺+地塞米松联用（既往接受过包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂在内的≥2种治疗），以及与卡非佐米+地塞米松联用（复发/难治性多发性骨髓瘤，既往接受过1–3线治疗）。（2024年10月新增）

SARCLISA(isatuximab-irfc)获批用于：2024年9月新增:联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗不适合自体造血干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤患者。（2024年10月新增）

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	SARCLISA · 100MG/5ML (20MG/ML) · INJECTABLE;INJECTION	处方药
002	SARCLISA · 500MG/25ML (20MG/ML) · INJECTABLE;INJECTION	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:18

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Sarclisa 处方信息，在第 5.1 节输注相关反应和第 6.2 节上市后经验中新增包括致死事件在内的过敏性反应。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for updates to the Sarclisa United States Prescribing Information to add anaphylactic reactions including fatal events under Section 5.1 Infusion-Related Reactions and Section 6.2 Postmarketing Experience.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Sarclisa 处方信息，在第 5.1 节输注相关反应和第 6.2 节上市后经验中新增包括致死事件在内的过敏性反应。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

—

无公开申报节点

2024

10/25

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；更新美国处方信息第 8.4 节（儿科使用）

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for updates to Section 8.4 Pediatric Use of the US Prescribing Information.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA CD38-directed cytolytic antibody

本申报适应症：SARCLISA(isatuximab-irfc)获批用于:(1)联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过≥2种治疗(含来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的成人多发性骨髓瘤患者;(2)联合卡非佐米和地塞米松治疗既往接受过1–3线治疗后复发/难治的多发性骨髓瘤;(3)2024年9月新增:联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗不适合自体造血干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

10/25

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；处方信息第 12.3 节药代动力学变更

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval Supplemental (PAS) biologics license application provides for updates to the US Prescribing Information including:  Section 14 Clinical Studies – updated with the overall survival data from Study EFC15246 (IKEMA)  Section 5 Warnings and Precautions, 5.3 S…

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA CD38-directed cytolytic antibody

本申报适应症：SARCLISA（isatuximab-irfc）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者；另含既往适应症：与泊马度胺+地塞米松联用（既往接受过包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂在内的≥2种治疗），以及与卡非佐米+地塞米松联用（复发/难治性多发性骨髓瘤，既往接受过1–3线治疗）。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

09/20

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:14

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Sarclisa 联合硼替佐米、来那度胺与地塞米松，治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for a new indication: Sarclisa is indicated in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone, for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA CD38-directed cytolytic antibody

本申报适应症：SARCLISA（isatuximab-irfc，抗CD38抗体）：（1）联合泊马度胺和地塞米松，用于既往接受过包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂在内的≥2线治疗的成人多发性骨髓瘤；（2）联合卡非佐米和地塞米松，用于既往接受1–3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤；（3）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（2024年9月修订）。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2023

11/01

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for updating the US Prescribing Information (USPI) Patient Package Insert (PPI) for Sarclisa to include the following updates:  Section 14 Clinical Studies – added final overall survival data from study E…

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA CD38-directed cytolytic antibody

本申报适应症：与泊马度胺和地塞米松联用，适用于既往至少接受过包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂在内的2种疗法的成人多发性骨髓瘤患者；以及与卡非佐米和地塞米松联用，适用于既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2022

07/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；处方信息第 2.2 节（推荐预处理和抗病毒预防）及第 6 节（临床试验经验）新增带状疱疹不良反应，并相应更新第 5.2 节（中性粒细胞减少症）及患者说明书。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for revisions to Section 2.2 Recommended Premedications and Antiviral Prophylaxis, and Section 6 Clinical Trials Experience of the United States Prescribing Information (USPI) to add the adverse reaction of herpes zoster.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：处方信息第 2.2 节（推荐预处理和抗病毒预防）及第 6 节（临床试验经验）新增带状疱疹不良反应，并相应更新第 5.2 节（中性粒细胞减少症）及患者说明书。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2021

03/31

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Sarclisa 联合卡非佐米与地塞米松，治疗既往接受过 1–3 线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for a new indication for Sarclisa (isatuximab-irfc) in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received 1 to 3 prior lines of therapy.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA CD38-directed cytolytic antibody

本申报适应症：Sarclisa（isatuximab）联合泊马度胺和地塞米松，适用于既往接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的成人多发性骨髓瘤患者；以及联合卡非佐米和地塞米松，适用于既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

03/18

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the United States Prescribing Information (USPI) to include anaphylactic reactions under Sections 5 Warnings and Precautions, sub-section 5.1 Infusion-Related Reactions.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2020

03/02

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：BLA首次批准——SARCLISA（isatuximab-irfc）联合泊马度胺与地塞米松，治疗既往接受过至少两线治疗（含来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

SARCLISA is indicated in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：与泊马度胺和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成年多发性骨髓瘤患者。

疾病背景介绍：多发性骨髓瘤（MM）是一种浆细胞恶性肿瘤，在美国约占所有癌症的1-2%和血液系统恶性肿瘤的17%。2020年估计美国将有32,270例新发病例和12,830例死亡。尽管治疗手段有所改善，MM仍被认为是一种不可治愈的疾病，大多数患者会经历复发和难治性病变。复发/难治性MM患者（特别是既往接受过3线及以上治疗或对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双耐药者）的中位总生存期仅为7.9个月，存在显著的未满足医疗需求。

现有治疗手段：目前获批的治疗方案包括：蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米）、免疫调节剂（如来那度胺、泊马度胺）、糖皮质激素、单克隆抗体（如达雷妥尤单抗、艾洛妥珠单抗）以及组蛋白去乙酰化酶抑制剂（如帕诺比司他）。

来源：761113Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761113Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗