法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-02-21
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc.
最新审批记录
2026-06-05
药品申请
1
BLA761119
产品/规格
1
当前快照
审批记录
8
7 次 SUPPL
文件记录
15
索引 15
BLA761119 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
CGRP
作用机制（MoA）
CGRP mAb (binds CGRP ligand, blocks binding to its receptor)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人偏头痛（发作性及慢性偏头痛）的预防性治疗；eptinezumab（Vyepti）每3个月静脉输注100 mg或300 mg一次。
用于成人偏头痛的预防性治疗。（2025年8月新增）
用于成人偏头痛的预防性治疗（包括发作性和慢性偏头痛）。（2025年10月新增）
产品号 001 · VYEPTI · 100MG/ML · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2026
06/05
批准信：Prior Approval；根据FDA 2026年1月23日安全性标签变更通知，修订Vyepti处方信息，纳入CGRP单抗类便秘伴严重并发症风险的新安全性信息。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for revisions to the labeling for Vyepti, consistent with our January 23, 2026, Safety Labeling Change Notification letter.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：根据FDA 2026年1月23日安全性标签变更通知，修订Vyepti处方信息，纳入CGRP单抗类便秘伴严重并发症风险的新安全性信息。
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2025
10/22
批准信：Prior Approval；处方信息临床研究部分新增研究 3 (NCT01719055) 数据，涉及输注当日伴有偏头痛发作的成人预防性治疗人群
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides for inclusion of information in the Clinical Studies section of the Prescribing Information regarding Study 3 (NCT01719055), which enrolled adults who were candidates for preventive migraine treatment with VYEPTI and who presented with a concurrent migraine on the day of infusion.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本申报适应症：用于成人偏头痛的预防性治疗（包括发作性和慢性偏头痛）
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
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08/18
批准信：Vyepti (eptinezumab-jjmr) 注射液获批上市，用于成人偏头痛的预防性治疗
批准信原文要点
It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.
Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data（MANU W CLIN）
本申报适应症：用于成人偏头痛的预防性治疗。
疾病背景介绍：尚无审评报告
现有治疗手段：尚无审评报告
来源：openFDA drug label (proxy while review/label PDF unavailable) · 打开摘录来源 ↗
03/21
批准信：批准修订 Vyepti 说明书，纳入 CGRP 拮抗剂高血压和雷诺现象的新安全性信息，并新增妊娠登记联系方式。
批准信原文要点
These sBLAs provides for revisions to the labeling for Vyepti, consistent with our August 8, 2024, Safety Labeling Change Notification Letter (BLA 761119/S-012), and revisions to the labeling for Vyepti to include the pregnancy registry contact information (BLA 761119/S-009).
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：批准修订 Vyepti 说明书，纳入 CGRP 拮抗剂高血压和雷诺现象的新安全性信息，并新增妊娠登记联系方式。
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03/21
批准信：修订 Vyepti 说明书，纳入 CGRP 拮抗剂高血压和雷诺现象风险的安全信息，并新增妊娠登记联系方式。
批准信原文要点
These sBLAs provides for revisions to the labeling for Vyepti, consistent with our August 8, 2024, Safety Labeling Change Notification Letter (BLA 761119/S-012), and revisions to the labeling for Vyepti to include the pregnancy registry contact information (BLA 761119/S-009).
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：修订 Vyepti 说明书，纳入 CGRP 拮抗剂高血压和雷诺现象风险的安全信息，并新增妊娠登记联系方式。
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2024–23
—
2022
10/21
批准信：CBE-0；更新 Vyepti 处方信息，在警告和注意事项第 5.1 节（超敏反应）中列出呼吸困难，并在第 6.3 节（上市后经验）中新增疲劳作为不良反应。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for an update to the Vyepti prescribing information in the Warning and Precautions section to list dyspnea as one of the hypersensitivity reactions described in subsection 5.1 (Hypersensitivity Reactions), and to include fatigue as an adverse reaction in the Adverse Reactions; Postmarketing Experience subsection (6.3).
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：更新 Vyepti 处方信息，在警告和注意事项第 5.1 节（超敏反应）中列出呼吸困难，并在第 6.3 节（上市后经验）中新增疲劳作为不良反应。
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2021
09/24
批准信：Prior Approval；批准在说明书中新增超敏反应相关信息。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for the inclusion of additional information pertaining to hypersensitivity reactions in the labeling.
Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）
2020
02/21
批准信：BLA首次批准——Vyepti（eptinezumab-jjmr）用于成人偏头痛的预防性治疗。
批准信原文要点
Vyepti is indicated for the preventive treatment of migraine in adults.
本申报适应症：用于成人偏头痛（发作性及慢性偏头痛）的预防性治疗；eptinezumab（Vyepti）每3个月静脉输注100 mg或300 mg一次。
疾病背景介绍：美国偏头痛患病率男性约9%、女性约20%；在2016年全球疾病负担研究中，偏头痛为致残原因第二位。
现有治疗手段：FDA已批准的预防性治疗包括：erenumab、fremanezumab、galcanezumab（皮下注射抗CGRP单抗）、托吡酯、普萘洛尔、噻吗洛尔、丙戊酸盐（口服）、以及onabotulinumtoxinA（慢性偏头痛预防）；另有多种药物为超说明书使用。
来源：761119Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗