法规知识库 · FDA 药品生命周期

SAPHNELO

BLA761123·ANIFROLUMAB-FNIA·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-07-30

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ASTRAZENECA AB

产品信息

BLA761123 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ASTRAZENECA AB
活性成分: ANIFROLUMAB-FNIA
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 300MG/2ML(150MG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

IFNAR1

作用机制（MoA）

Type I IFN receptor antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗正在接受标准治疗的成人中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者。

产品号 001 · SAPHNELO · 300MG/2ML(150MG/ML) · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/07

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准 Saphnelo (anifrolumab-fnia) 的标签变更，以使其处方信息和患者包装说明书与 BLA 761451 保持一致和协调。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides labeling changes to align and harmonize the Prescribing Information and the Patient Package Insert to BLA 761451, approved on April 24, 2026.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准 Saphnelo (anifrolumab-fnia) 的标签变更，以使其处方信息和患者包装说明书与 BLA 761451 保持一致和协调。

来源：官方文件

2025

—

无公开申报节点

2024

08/07

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE；在说明书第 6.2 节上市后经验中新增不良反应关节痛（arthralgia）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for updates to the United States Prescribing Information (USPI), section 6.2 postmarketing experience to add arthralgia as an adverse reaction.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：CBE；在说明书第 6.2 节上市后经验中新增不良反应关节痛（arthralgia）。

来源：官方文件

2023

12/01

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；依据长期扩展研究 D3461C00009（已完成III期研究的LTE）更新美国处方信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for updates to the US Prescribing Information with additional information from Study D3461C00009 (long term extension study of completed phase 3 studies).

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

07/30

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Saphnelo (anifrolumab-fnia) 注射液获批用于接受标准治疗的成人中重度系统性红斑狼疮 (SLE) 患者

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We have approved your BLA for Saphnelo (anifrolumab-fnia) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Saphnelo under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 2059. Saphnelo is indicated for the treatment of adult patients with moderate to severe systemic lupus erythematosus (SLE), receiving standard therapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗正在接受标准治疗的成人中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者。

疾病背景介绍：系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性、多系统、致残性自身免疫性风湿病，病因不明。美国约有20万至150万人患病，全球至少500万人患病，在种族/民族少数群体中患病率更高。SLE是一种严重疾病，与发病率和死亡率增加有关，估计10-15%的狼疮患者会因并发症过早死亡。未控制的持续疾病活动与器官损伤和冠状动脉疾病等不良预后相关。

现有治疗手段：目前SLE的治疗手段包括：阿司匹林、口服皮质类固醇（如泼尼松）、羟氯喹（抗疟药）；中重度疾病可使用免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺）；以及靶向治疗药物贝利尤单抗（Belimumab）。

来源：761123Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761123Orig1s000RiskR.pdf + 761123Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗