法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2019-10-07
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
NOVARTIS PHARMS CORP
最新审批记录
2024-07-29
药品申请
1
BLA761125
产品/规格
1
当前快照
审批记录
10
9 次 SUPPL
文件记录
20
索引 20
BLA761125 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
VEGF-A
作用机制（MoA）
VEGF inhibitor
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
产品号 001 · BEOVU · 6MG/0.05ML · INJECTABLE; INTRAVITREAL
监管信息
2024
07/29
批准信：Prior Approval；在不良反应上市后经验小节新增“巩膜炎（scleritis）”。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for the addition of “scleritis” in the ADVERSE REACTIONS, Postmarketing Experience subsection of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：在不良反应上市后经验小节新增“巩膜炎（scleritis）”。
来源：官方文件
2023
09/28
批准信：Prior Approval；修订处方信息“特定人群使用—妊娠”小节。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to the USE IN SPECIFIC POPULATIONS, Pregnancy subsection of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：修订处方信息“特定人群使用—妊娠”小节。
来源：官方文件
2022
12/19
批准信：Prior Approval；修订不良反应节表1：AMD与DME临床试验中常见不良反应（≥1%）。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to Table 1: Common Adverse Reactions (≥ 1%) in the AMD and DME Clinical Trials, in the ADVERSE REACTIONS section of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：修订不良反应节表1：AMD与DME临床试验中常见不良反应（≥1%）。
来源：官方文件
05/27
批准信：Prior Approval；BEOVU (brolucizumab-dbll) 新增糖尿病性黄斑水肿 (DME) 适应症
批准信原文要点
This supplemental application proposes the addition of the following BLA 761125/S00B - Treatment of diabetic macular edema DME
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
03/09
批准信：Prior Approval；This Prior Approval supplemental biologics application provides for the addition of “scleritis” in the ADVERSE REACTIONS, Postmarketing Experience subsection of the Prescribing Information.
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for the addition of “scleritis” in the ADVERSE REACTIONS, Postmarketing Experience subsection of the Prescribing Information.
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）
申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）
变更信息：This Prior Approval supplemental biologics application provides for the addition of “scleritis” in the ADVERSE REACTIONS, Postmarketing Experience subsection of the Prescribing Information.
来源：官方文件
02/18
批准信：Prior Approval（联合信 S-010/S-012/S-013）；更新 Beovu 处方信息警告与注意事项及不良反应章节。
批准信原文要点
These Prior Approval sBLAs provide for updates to the WARNINGS AND PRECAUTIONS and ADVERSE REACTIONS sections of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Prior Approval（联合信 S-010/S-012/S-013）；更新 Beovu 处方信息警告与注意事项及不良反应章节。
来源：官方文件
02/18
批准信：Prior Approval（联合信 S-010/S-012/S-013）；更新 Beovu 处方信息警告与注意事项及不良反应章节。
批准信原文要点
These Prior Approval sBLAs provide for updates to the WARNINGS AND PRECAUTIONS and ADVERSE REACTIONS sections of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Prior Approval（联合信 S-010/S-012/S-013）；更新 Beovu 处方信息警告与注意事项及不良反应章节。
来源：官方文件
02/18
批准信：Prior Approval（联合信 S-010/S-012/S-013）；更新 Beovu 处方信息警告与注意事项及不良反应章节。
批准信原文要点
These Prior Approval sBLAs provide for updates to the WARNINGS AND PRECAUTIONS and ADVERSE REACTIONS sections of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Prior Approval（联合信 S-010/S-012/S-013）；更新 Beovu 处方信息警告与注意事项及不良反应章节。
来源：官方文件
2021
—
2020
06/09
批准信：Prior Approval；Beovu 警告与注意事项新增“视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞”。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for the addition of “Retinal Vasculitis and/or Retinal Vascular Occlusion” to the Warnings and Precautions section of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Beovu 警告与注意事项新增“视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞”。
来源：761125Orig1s004.pdf · 打开摘录来源 ↗
2019
10/07
批准信：BEOVU (brolucizumab-dbll) 注射液获批上市，用于玻璃体腔内注射治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)。
批准信原文要点
We have completed our review of this application, as amended. It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling, which is identical to the package insert submitted on October 3, 2019.
本申报适应症：用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。
疾病背景介绍：暂无摘录
现有治疗手段：暂无摘录
来源：Label · 打开摘录来源 ↗