法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2022-09-07
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
REVANCE THERAPEUTICS, INC.
最新审批记录
2023-08-11
药品申请
1
BLA761127
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
6
索引 6
BLA761127 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
SNAP-25
作用机制（MoA）
BoNTA (SNAP-25 cleavage)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于暂时改善成人患者因皱眉肌和/或降眉肌活动引起的中度至重度眉间纹的外观。
产品号 001 · DAXXIFY · 0.1ML · INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS
监管信息
2023
08/11
批准信：Prior Approval；批准 Daxxify (daxibotulinumtoxinA-lanm) 注射剂用于成人颈部肌张力障碍的治疗（剂量最高 250 单位，肌内注射）。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the treatment of cervical dystonia in adult patients with up to 250 units via intramuscular injection.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2022
09/07
批准信：Daxxify (daxibotulinumtoxinA) 获批用于成人治疗与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中重度眉间纹
批准信原文要点
We have approved your BLA for Daxxify (daxibotulinumtoixnA-lanm) effective this date. ... Daxxify is indicated for the treatment of moderate to severe glabellar lines associated with corrugator and/or procerus muscle activity in adult patients.
本申报适应症：用于暂时改善成人患者因皱眉肌和/或降眉肌活动引起的中度至重度眉间纹的外观。
疾病背景介绍：眉间纹是皱眉时眉间出现的垂直线条，有时在静止状态下也存在。这是由于水平走向的皱眉肌和垂直走向的降眉肌反复收缩导致该区域皮肤重塑所致。
现有治疗手段：目前美国已批准用于眉间纹治疗的肉毒毒素产品包括：OnabotulinumtoxinA (Botox Cosmetic)、AbobotulinumtoxinA (Dysport)、IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 和 PrabotulinumtoxinA-xvfs (Jeuveau)。此外，还有软组织填充剂、皮肤重塑或面部手术等选项，但肉毒毒素注射是主要的治疗手段。
来源：761127Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761127Orig1s000RiskR.pdf + 761127Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗