首次正式批准 · 原始申请
批准信：Ryzneuta (efbemalenograstim alfa-vuxw) 注射液获批上市，用于降低接受骨髓抑制性抗癌药物且伴有发热性中性粒细胞减少症临床显著发生率的成人非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率。
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批准信原文要点
We have completed our review of this application, as amended. It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.
本申报适应症：用于降低接受骨髓抑制性抗癌药物且伴有临床显著发热性中性粒细胞减少症风险的非髓系恶性肿瘤成人患者中，以发热性中性粒细胞减少症表现为感染的发生率。
疾病背景介绍：化疗诱导的中性粒细胞减少症（CIN）是癌症治疗的常见并发症，严重中性粒细胞减少症（ANC < 500 cells/μL）可导致发热、危及生命的感染、住院、化疗剂量降低或治疗延迟，进而影响生存率。在美国，CIN/FN导致高昂的医疗成本（2012年成人住院总成本约23亿美元）和严重的疾病负担。
现有治疗手段：粒细胞集落刺激因子（G-CSFs）是标准治疗手段，包括短效的Filgrastim（1991年批准）、Tbo-filgrastim（2012年批准）以及长效的Pegfilgrastim（2002年批准）和Eflapegrastim（2022年批准），此外还有多个生物类似药。ASCO指南推荐在发热性中性粒细胞减少症风险≥20%时使用G-CSF。
来源：761134Orig1s000IntegratedR.pdf + 761134Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗