法规知识库 · FDA 药品生命周期

PADCEV

BLA761137·ENFORTUMAB VEDOTIN-EJFV·已获正式原始批准

首次正式批准

2019-12-18

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ASTELLAS

产品信息

BLA761137 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ASTELLAS
活性成分: ENFORTUMAB VEDOTIN-EJFV
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 20MG/VIAL
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

Nectin-4, microtubules

作用机制（MoA）

ADC (Antibody-Drug Conjugate)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂以及含铂化疗（在新辅助/辅助、局部晚期或转移性设置中）的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

Padcev 联合 pembrolizumab，用于不适合含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者（加速批准）。（2023年4月新增）

Padcev 联合 pembrolizumab，作为新辅助治疗并在膀胱切除术后继续辅助治疗，用于不适合含顺铂化疗的成人肌层浸润性膀胱癌患者。（2025年11月新增）

Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合 pembrolizumab 或 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph，作为新辅助治疗并在膀胱切除术后继续辅助治疗，用于成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。（2026年7月新增）

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	PADCEV · 20MG/VIAL · INJECTABLE;INJECTION	处方药
002	PADCEV · 30MG/VIAL · INJECTABLE;INJECTION	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

07/10

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:37

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合 pembrolizumab 或 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph，作为新辅助治疗并在膀胱切除术后继续辅助治疗，用于成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for a new indication for Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) in combination with pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph, as neoadjuvant treatment and then continued after cystectomy as adjuvant treatment, for the treatment of adult patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2025

11/21

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:32

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Padcev 联合 pembrolizumab，作为新辅助治疗并在膀胱切除术后继续辅助治疗，用于不适合含顺铂化疗的成人肌层浸润性膀胱癌患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for a new indication for Padcev, in combination with pembrolizumab, as neoadjuvant treatment, and then continued after cystectomy as adjuvant treatment for the treatment of adult patients with muscle invasive bladder cancer who are ineligible for cisplatin-containing chemotherapy.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

02/27

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:29

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE；更新不良反应（第 6 节）与特殊人群用药（第 8 节），新增皮肤色素沉着安全性信息，并纳入群体药代动力学研究更新数据。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for updates to the Adverse Reactions (6) and Use in Specific Populations (8) sections… regarding skin hyperpigmentation and updated data from a population pharmacokinetic study.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：CBE；更新不良反应（第 6 节）与特殊人群用药（第 8 节），新增皮肤色素沉着安全性信息，并纳入群体药代动力学研究更新数据。

来源：官方文件

2024

—

无公开申报节点

2023

12/15

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:25

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；批准 Padcev 联合 pembrolizumab 用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的适应症扩展，并基于 EV-302 研究结果将加速批准转为常规批准。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Prior Approval sBLA 024 (S-024) provides for expansion of the indication to the following: Padcev in combination with pembrolizumab for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer.

Efficacy-Accelerated Approval（ACCEL APP）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

12/15

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:24

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；批准 Padcev 联合 pembrolizumab 用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的适应症扩展（S-24）及常规批准（S-25）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

04/18

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:19

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Padcev 处方信息第13节，纳入相同MMAE载荷ADC非临床重复给药毒性研究中观察到的卵巢事件描述。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to Section 13 of the Padcev prescribing information describing ovarian events observed in nonclinical repeat-dose toxicity studies with other antibody-drug conjugates (ADCs) with the same payload (MMAE) as Padcev.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Padcev 处方信息第13节，纳入相同MMAE载荷ADC非临床重复给药毒性研究中观察到的卵巢事件描述。

来源：官方文件

04/03

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:20

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 美国处方信息 (USPI) 中关于肺炎 (pneumonitis) 的措辞。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for updates to the current pneumonitis wording in the USPI.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 美国处方信息 (USPI) 中关于肺炎 (pneumonitis) 的措辞。

来源：官方文件

04/03

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:18

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Padcev 联合 pembrolizumab，用于不适合含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者（加速批准）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the following new indication for Padcev: Padcev, in combination with pembrolizumab, is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2022

10/28

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:17

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Padcev 说明书剂量调整小节（2.2）及警告与注意事项（5）新增2级皮肤反应相关信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for additional information regarding Grade 2 skin reactions in the Dose Modifications subsection (2.2) and Warnings and Precautions section (5) of the US prescribing information.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Padcev 说明书剂量调整小节（2.2）及警告与注意事项（5）新增2级皮肤反应相关信息。

来源：官方文件

2021

07/09

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:8

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；批准 Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 扩展适应症至既往接受过至少一线治疗的顺铂不耐受转移性膀胱癌患者，并确认满足上市后要求

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Prior Approval supplemental biologics license application 006 (S-006) provides for expanding the patient population to include cisplatin-ineligible patients with metastatic bladder cancer following at least one prior line of therapy.

Efficacy-Accelerated Approval（ACCEL APP）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

07/09

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:6

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；批准 Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 扩展适应症至既往接受过至少一线治疗且不适合顺铂治疗的转移性膀胱癌患者，并确认满足上市后要求。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

03/22

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Padcev 在剂量调整（2.2）、警告与注意事项（5.1）、不良反应（6.2）、患者咨询（17）及患者信息中新增严重皮肤不良反应（含致死性SJS/TEN）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for the addition of severe cutaneous adverse reactions including fatal cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis to the Dose Modification subsection 2.2, Warnings and Precaution subsection 5.1, Adverse Reactions subsection 6.2, revisions to Patient Counseling Information section 17, and Patient Information sections.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Padcev 在剂量调整（2.2）、警告与注意事项（5.1）、不良反应（6.2）、患者咨询（17）及患者信息中新增严重皮肤不良反应（含致死性SJS/TEN）。

来源：官方文件

2020

—

无公开申报节点

2019

12/18

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：加速批准 PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) 注射剂，用于治疗既往接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂、以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移性设定下接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

PADCEV is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who have previously received a programmed death receptor-1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) inhibitor, and a platinum-containing chemotherapy in the neoadjuvant/adjuvant, locally advanced or metastatic setting.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂以及含铂化疗（在新辅助/辅助、局部晚期或转移性设置中）的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

疾病背景介绍：膀胱癌是美国第六大常见癌症，2016年估计新发病例7.7万例，死亡超过1.6万例。约90%为尿路上皮癌，晚期预后差，5年死亡率超过85%。一线治疗通常为含铂化疗，但许多患者因合并症无法耐受。在PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗后，约70%-80%的患者未获益，存在显著的未满足医疗需求。

现有治疗手段：现有治疗手段包括：Erdafitinib（针对FGFR3/FGFR2突变患者）、紫杉烷类化疗（如多西他赛、紫杉醇，ORR较低且毒性大）、Vinflunine（美国未上市）、吉西他滨单药治疗。

来源：761137Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761137Orig1s000RiskR.pdf + 761137Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗