法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-01-21
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
HORIZON THERAPEUTICS IRELAND
最新审批记录
2026-09-23
药品申请
1
BLA761143
产品/规格
1
当前快照
审批记录
9
8 次 SUPPL
文件记录
21
索引 21
BLA761143 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
IGF-1R
作用机制（MoA）
IGF-1R mAb (fully human monoclonal antibody inhibitor of IGF-1R)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗甲状腺眼病，不限疾病活动度或病程长短。
产品号 001 · TEPEZZA · 500MG · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2026
09/23
批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for the addition of “encephalopathy” in the WARNINGS AND PRECAUTIONS, ADVERSE REACTIONS, Postmarketing Experience, and PATIENT COUNSELING INFORMATION sections of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
2025
11/24
批准信：CBE-30；批准 TEPEZZA (teprotumumab-trbw) 处方信息第 6.1 节中轻微标签差异的更正。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” sBLA provides for the correction of minor labeling discrepancies in subsection 6.1 of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）
变更信息：批准 TEPEZZA (teprotumumab-trbw) 处方信息第 6.1 节中轻微标签差异的更正。
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
09/09
批准信：Prior Approval；TEPEZZA 处方信息中剂量与给药、不良反应、特定人群使用及描述章节的变更
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for changes in the DOSAGE AND ADMINISTRATION, ADVERSE REACTIONS, USE IN SPECIFIC POPULATIONS, and DESCRIPTION sections of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：TEPEZZA 处方信息中剂量与给药、不良反应、特定人群使用及描述章节的变更
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
08/26
批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates in the WARNINGS AND PRECAUTIONS and ADVERSE REACTIONS sections of the Prescribing Information to add postapproval reports of exacerbation of inflammatory bowel disease (IBD), including bowel perforatio…
Labeling-Package Insert（PI）
2024
—
2023
07/17
批准信：说明书安全性相关更新
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for additions to the WARNINGS AND PRECAUTIONS, ADVERSE REACTIONS, and PATIENT COUNSELING INFORMATION sections of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
04/13
批准信：Prior Approval；TEPEZZA (teprotumumab-trbw) 处方信息中“适应症和用法”章节的修订
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides for revisions to the INDICATIONS AND USAGE section of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：TEPEZZA (teprotumumab-trbw) 处方信息中“适应症和用法”章节的修订
来源：761143Orig1s024MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗
2022
12/06
批准信：Prior Approval；说明书安全性相关更新
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for additions to the WARNINGS AND PRECAUTIONS and ADVERSE REACTIONS sections of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
2021
10/26
批准信：Prior Approval；更新 TEPEZZA 处方信息中“临床试验经验”小节
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the Clinical Trials Experience subsection of the Prescribing Information.
Labeling-Package Insert（PI）
2020
01/21
批准信：BLA首次批准——Tepezza（teprotumumab-trbw）注射剂用于治疗甲状腺眼病（规格500 mg；有效期18个月）。
批准信原文要点
Tepezza is indicated for treatment of thyroid eye disease. The dating period for Tepezza shall be 18 months from the date of manufacture.
本申报适应症：用于治疗甲状腺眼病（TED）；给药方案为首剂输注10 mg/kg，随后每3周一次20 mg/kg，再输注7次。
疾病背景介绍：暂无摘录
现有治疗手段：美国FDA尚无获批的TED药物治疗；既往采用糖皮质激素、眼眶放疗和眼眶手术，但疗效普遍不佳。
来源：761143Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗