法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2022-09-09
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
SPECTRUM PHARMS
最新审批记录
2025-12-12
药品申请
1
BLA761148
产品/规格
1
当前快照
审批记录
3
2 次 SUPPL
文件记录
7
索引 7
BLA761148 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
G-CSFR
作用机制（MoA）
G-CSF analog
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤成人患者中，伴有临床显著发热性中性粒细胞减少症风险者的感染发生率（表现为发热性中性粒细胞减少症）。
产品号 001 · ROLVEDON · 13.2MG/0.6ML · INJECTABLE;SUBCUTANEOUS
监管信息
2025
12/12
批准信：CBE-30；Rolvedon (eflapegrastim-xnst) 注射液允许脱离冷藏时间（TOR）从 12 小时延长至 72 小时。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected in 30 days” sBLA provides for an extension of the allowable Time Out of Refrigeration (TOR) for Rolvedon from the currently approved 12 hours to 72 hours.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-30）
变更信息：Rolvedon (eflapegrastim-xnst) 注射液允许脱离冷藏时间（TOR）从 12 小时延长至 72 小时。
来源：官方文件
2024
—
2023
06/16
批准信：Prior Approval；Rolvedon 删除仅限医护人员给药表述，允许患者/照护者自行注射，并新增使用说明(IFU)。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for: (1) Deletion of all references stating that eflapegrastim-xnst is intended to be used only by a trained healthcare professional (HCP) in section 2.2 and section 17 of the prescribing information (PI) and the Patient Package Insert (PPI). (2) Addition of language permitting administration of eflapegrastim-xnst by patients/caregivers in addition to HCPs in section 17 of the PI and PPI. (3) Generation of Instruction for Use (IFU) labeling providing information on how to inject eflapegrastim-xnst.
Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（CONT/CARTON；PI；PPI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Rolvedon 删除仅限医护人员给药表述，允许患者/照护者自行注射，并新增使用说明(IFU)。
来源：官方文件
2022
09/09
批准信（更正）：更正 2022年9月9日原批准信所附说明书目录及泡罩/纸盒标签中美国许可证号错误，维持原批准生效日 2022-09-09；批准 Rolvedon (eflapegrastim-xnst) 注射液用于降低接受伴有临床显著发热性中性粒细胞减少症发生率的骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤患者的感染（表现为发热性中性粒细胞减少症）发生率。
批准信原文要点
We also refer to our approval letter dated September 9, 2022, which contained the following errors in the attached labeling: Incorrect table of contents listed in the Prescribing Information; Incorrect U.S. license number reflected in the blister tray label and carton labeling. The corrected action letter incorporates the correction of the errors. The effective action date will remain September 9, 2022. Rolvedon is indicated to decrease the incidence of infection, as manifested by febrile neutropenia, in patients with non-myeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs associated with clinically significant incidence of febrile neutropenia.
本申报适应症：用于降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤成人患者中，伴有临床显著发热性中性粒细胞减少症风险者的感染发生率（表现为发热性中性粒细胞减少症）。
疾病背景介绍：接受骨髓抑制性化疗的非髓系恶性肿瘤患者有发生中性粒细胞减少症的风险，低绝对中性粒细胞计数（ANC）会增加发热（发热性中性粒细胞减少症）和危及生命感染的风险。发热性中性粒细胞减少症可能需要静脉广谱抗生素治疗，并常导致化疗剂量减少或治疗延迟，从而可能损害治疗效果。NCCN指南建议对具有中高危因素的患者使用G-CSF支持治疗。
现有治疗手段：目前可用的G-CSF治疗药物包括：Neupogen (filgrastim)、Neulasta (pegfilgrastim)、Granix (Tbo-filgrastim) 以及 filgrastim 和 pegfilgrastim 的生物类似药（如 Zarxio, Fulphila, Nivestym, Udencya, Ziextenzo, Nyvepria）。
来源：761148Orig1s000SumR.pdf + 761148Orig1s000MedR.pdf + 761148Orig1s000CrossR.pdf · 打开摘录来源 ↗