法规知识库 · FDA 药品生命周期

ENSPRYNG

BLA761149·SATRALIZUMAB·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-08-14

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GENENTECH

产品信息

BLA761149 · 处方药

规格与剂型

持有企业: GENENTECH
活性成分: SATRALIZUMAB
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 120MG/ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

IL-6 receptor

作用机制（MoA）

anti-IL-6R mAb

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。

不论疾病活动度或病程的成人甲状腺眼病（TED）（Enspryng/satralizumab-mwge）。（2026年10月新增）

产品号 001 · ENSPRYNG · 120MG/ML · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

10/15

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:8

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——不论疾病活动度或病程的成人甲状腺眼病（TED）（Enspryng/satralizumab-mwge）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for the addition of a new indication for the treatment of thyroid eye disease (TED) regardless of TED activity or duration in adult patients.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 IL-6R, AQP4MoA IL-6 receptor antagonist

本申报适应症：用于治疗抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者；用于治疗成人甲状腺眼病（TED），不限疾病活动度或病程。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

06/10

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:7

补充批准 · CMC/生产相关补充

批准信：批准 Enspryng (satralizumab-mwge) 注射液用于成人抗 AQP4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 的治疗，并批准其制造、包装及标签信息。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

We have approved your BLA for Enspryng (satralizumab-mwge) injection effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce Enspryng under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1048.

Manufacturing (CMC)-Packaging（PACKAGING）

摘录（本节点）无审评文件

申报事项：生产/CMC 变更

变更信息：批准 Enspryng (satralizumab-mwge) 注射液用于成人抗 AQP4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 的治疗，并批准其制造、包装及标签信息。

来源：官方文件

2025–23

—

无公开申报节点

2022

09/14

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：说明书安全性相关更新

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Changes Being Effected sBLA provides for the addition of the contact information for the pregnancy safety surveillance study (PMR 3920-1) in the Use in Specific Populations (8.1) and Patient Counseling Information (17) sections of the Prescribing Information and in the Me…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：说明书安全性相关更新

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2021

05/03

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；修订处方信息 6.1 节以更正体重数据

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to subsection 6.1 of the prescribing information to include corrections on body weight data.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：修订处方信息 6.1 节以更正体重数据

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2020

08/14

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：BLA首次批准——Enspryng（satralizumab-mwge）用于治疗抗AQP4抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

Enspryng is indicated for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in adult patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。

疾病背景介绍：NMOSD为罕见病,发病率0.05-0.4/10万,患病率0.5-10/10万,美国估计患者4,000-12,000例;女男比约5:1,多发于三十多岁女性;非洲/加勒比裔非洲人群及丹麦人群风险最高。

现有治疗手段：审评时,抗AQP4抗体阳性成人NMOSD仅有两种已批准治疗:Soliris(依库珠单抗,抗C5单抗,2019年6月27日批准)和Uplizna(伊奈利珠单抗,抗CD19单抗,2020年6月11日批准);未批准的免疫抑制剂(硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、口服糖皮质激素)也有使用;抗AQP4阴性及儿科患者尚无获批疗法。

来源：761149Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗