法规知识库 · FDA 药品生命周期

MARGENZA

BLA761150·MARGETUXIMAB-CMKB·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-12-16

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

TERSERA THERAPEUTICS LLC

产品信息

BLA761150 · 处方药

规格与剂型

持有企业: TERSERA THERAPEUTICS LLC
活性成分: MARGETUXIMAB-CMKB
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 250MG/10ML(25MG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

HER2

作用机制（MoA）

HER2-directed antibody (Fc-engineered mAb)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

MARGENZA（margetuximab）联合化疗，用于治疗既往接受过两种或两种以上抗HER2方案（其中至少一种用于转移性疾病）的成人转移性HER2阳性乳腺癌患者。

MARGENZA（margetuximab-cmkb）联合化疗，适用于既往接受过两种或以上抗HER2方案（其中至少一种针对转移性疾病）的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者。（2023年5月新增）

产品号 001 · MARGENZA · 250MG/10ML(25MG/ML) · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

01/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；处方信息删除第 6.2 节免疫原性并新增第 12.6 节免疫原性

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

The revisions include removing Section 6.2 Immunogenicity and replacing it with a new Section 12.6, Immunogenicity in alignment with the Guidance for Industry entitled “Immunogenicity Information in Human Prescription Therapeutic Protein and Select Drug Product Labeling – Content and Format.”

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）标签代理摘录（openFDA / 审评 PDF 暂不可用）

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：处方信息删除第 6.2 节免疫原性并新增第 12.6 节免疫原性

来源：openFDA drug label (proxy while review/label PDF unavailable) · 打开摘录来源 ↗

2024

—

无公开申报节点

2023

05/25

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；批准修订处方信息以纳入SOPHIA试验（CP-MGAH22-04）最终总生存期结果，并确认上市后承诺3941-1已履行。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for a labeling revision to update the U.S. Prescribing Information (USPI) to reflect the final overall survival results of the SOPHIA trial (Study CP-MGAH22-04).

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA HER2/neu receptor antagonist

本申报适应症：MARGENZA（margetuximab-cmkb）联合化疗，适用于既往接受过两种或以上抗HER2方案（其中至少一种针对转移性疾病）的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2022–21

—

无公开申报节点

2020

12/16

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：BLA首次批准——Margenza（margetuximab-cmkb）联合化疗，用于既往接受过≥2种抗HER2方案（至少一种用于转移性疾病）的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Margenza, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of adult patients with metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2 regimens, at least one of which was for metastatic disease.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：MARGENZA（margetuximab）联合化疗，用于治疗既往接受过两种或两种以上抗HER2方案（其中至少一种用于转移性疾病）的成人转移性HER2阳性乳腺癌患者。

疾病背景介绍：乳腺癌是女性中最常见的癌症，美国每年新发病例超过26万例，死亡约4万例。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20-25%，与更具侵袭性的肿瘤和较差的预后相关。尽管抗HER2治疗改善了预后，但转移性HER2阳性乳腺癌仍不可治愈，中位总生存期约为2-3年。患者在经历多线治疗后常出现疾病进展和累积毒性，尤其是在后线治疗中，仍存在对更有效治疗手段的未满足需求。

现有治疗手段：一线标准治疗为曲妥珠单抗（trastuzumab）联合帕妥珠单抗（pertuzumab）和紫杉类化疗；二线首选T-DM1（ado-trastuzumab emtansine）；后线治疗选项包括拉帕替尼（lapatinib）联合卡培他滨、奈拉替尼（neratinib）联合卡培他滨、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（加速批准）以及tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨。

来源：761150Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761150Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗