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本申报适应症：批准用于成人中重度化脓性汗腺炎（HS）的治疗。

疾病背景介绍：化脓性汗腺炎（HS）是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，主要累及顶泌汗腺分布区域，包括腋窝、腹股沟和肛周、臀沟及乳房下皱襞；在有皮肤相互接触的部位（如颈后、乳房间沟、腹部和侧腹皱襞、大腿内侧）也可出现皮损。临床特征为瘙痒、疼痛的深在结节，常破溃并排出恶臭脓性或血性分泌物；结节可融合形成窦道或深在真皮“炎性”隧道。其他后遗改变包括“双头粉刺”、炎症后色素沉着，以及萎缩性、增生性和瘢痕疙瘩样瘢痕，重症可出现挛缩。严重程度最常用 Hurley 分期：I 期最常见（约 68%），II 期约 28%，III 期仅约 4%。全球患病率估计因方法而异，约 0.05%–4.10%，登记研究偏低、前瞻或自报研究偏高。美国患病率估计约 0.10%，在女性、混血人群和非洲裔美国人中较高。通常于青春期后起病，部分患者绝经后减轻，发病高峰在 30–39 岁。发病机制尚未完全清楚，可能为多因素，涉及毛囊堵塞和扩张、随后毛囊破裂并出现免疫失调、炎症反应和细胞因子活化；慢性期促纤维化失衡导致窦道和瘢痕。免疫发病机制被认为与 IL-1β、TNF-α、IL-23、IL-17 和 IL-10 等细胞因子有关。遗传易感性、肥胖、吸烟以及皮肤摩擦剪切力也可能参与。相关共病包括代谢综合征、高血压、血脂异常、炎症性肠病、甲状腺疾病、关节病、多囊卵巢综合征以及抑郁、焦虑等精神障碍。

现有治疗手段：审评当时仅有两种 FDA 批准的 HS 治疗：阿达木单抗（Humira，TNF 阻断剂）和司库奇尤单抗（Cosentyx）。阿达木单抗用于成人慢性中重度 HS 的推荐皮下给药为起始 160 mg，两周后 80 mg，再两周后每周 40 mg 或每两周 80 mg；2018 年 10 月 16 日适应症扩展至体重超过 30 kg 的 12 岁及以上青少年。说明书有严重感染（包括结核）和恶性肿瘤的黑框警告，以及其他超敏、脱髓鞘疾病、血细胞减少和心力衰竭等风险。司库奇尤单抗为靶向 IL-17A 的人源 IgG1κ 单抗，2023 年 10 月 31 日获批用于成人慢性中重度 HS，推荐 300 mg 在第 0、1、2、3、4 周及此后每 4 周皮下注射；警告包括严重感染（含结核）、超敏、炎症性肠病、湿疹样皮疹，并应避免减毒活疫苗。当前治疗为多模式，包括卫生指导、戒烟、减重、充分止痛和创面护理，以及按严重程度处理急性发作和维持治疗。获批药物出现之前，临床常用多种超说明书手段，疗效不一，包括外用抗菌药（克林霉素），系统抗菌药（四环素类、氨苯砜、利福平、厄他培南等），系统维 A 酸，抗雄激素（复方口服避孕药、螺内酯、非那雄胺），二甲双胍，环孢素，其他生物制剂，A 型肉毒毒素，皮损内或系统糖皮质激素，切开引流、手术切除和植皮，以及激光脱毛。因获批药物有限且费用负担，许多医师仍以手术和超说明书方案管理慢性 HS。轻度或 Hurley I 期维持治疗可包括外用抗菌药、系统维 A 酸、抗雄激素和肉毒毒素/激光等；中重度或 Hurley II/III 期还可使用非那雄胺、二甲双胍、环孢素、生物制剂以及手术开窗或根治性切除。这些手段成功与否不一，并受不良反应、共病和患者意愿限制。

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本申报适应症：用于成人中重度斑块状银屑病（适合系统治疗或光疗者）、活动性银屑病关节炎、伴客观炎症体征的活动性非放射学轴性脊柱关节炎以及活动性强直性脊柱炎。

疾病背景介绍：脊柱关节炎（SpA，亦称血清阴性脊柱关节炎）是一组在遗传、流行病学和影像学表现上相近的炎性关节炎，包括强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎、反应性关节炎、炎症性肠病相关关节炎和未分化脊柱关节炎。中轴型脊柱关节炎（axSpA）指主要累及中轴骨骼（脊柱和骶髂关节）的脊柱关节炎，常见临床表现为炎性背痛和附着点炎。AS 历来被用来界定这一类别，改良纽约（mNY）标准要求X线证实骶髂关节炎。2009年 ASAS 制定了更宽的 axSpA 分类标准：背痛≥3个月且发病年龄<45岁，临床途径需 HLA-B27 阳性并具备2项或以上附加特征，影像途径需影像学骶髂关节炎并至少1项临床特征；不符合 mNY 放射学标准但符合 ASAS axSpA 标准者称为非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。按 ASAS 标准，估计18–44岁人群中约0.7%（略少于100万人）患 axSpA，其中约一半为 nr-axSpA。nr-axSpA 女性较多（约2:1），AS 则男性更多（约2–3:1）。部分 nr-axSpA 可能是“早期/前期 AS”，也有患者病程多年而无进展；观察性研究提示前2年进展约10%–12%，诊断后约2–8年约20%–25%，≥10年后约26%–28%，短期内仅少数进展为 AS。男性、CRP 升高和 MRI 骶髂关节炎改变可能是进展的预测因素；臀部疼痛和无外周关节炎也与进展相关。

现有治疗手段：美国风湿病学会（ACR）联合 SPARTAN 和美国脊柱炎协会于2015年发布 AS 与 nr-axSpA 治疗建议，并于2019年更新；EULAR 与 ASAS 2016年的 axSpA 管理建议与 ACR 2015 指南十分相近。两类指南主要依据 AS 文献，nr-axSpA 治疗数据有限，故 nr-axSpA 的治疗建议总体与 AS 相似。两者均可使用非甾体抗炎药（NSAIDs）、糖皮质激素、传统改善病情抗风湿药（cDMARDs）和生物 DMARDs。FDA 已批准用于 nr-axSpA 的药物包括 certolizumab、ixekizumab、secukinumab 和 upadacitinib；已批准用于 AS 的药物包括 TNF 抑制剂（etanercept、infliximab、adalimumab、golimumab 皮下和静脉制剂、certolizumab），以及 secukinumab、ixekizumab、tofacitinib 和 upadacitinib。

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本申报适应症：批准用于成人活动性银屑病关节炎（PsA）、成人活动性非放射学性中轴脊柱关节炎（nr-axSpA，伴客观炎症体征）以及成人活动性强直性脊柱炎（AS）的治疗。

疾病背景介绍：脊柱关节炎（SpA，亦称血清阴性脊柱关节炎）是一组在遗传、流行病学和影像学表现上相近的炎性关节炎，包括强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎、反应性关节炎、炎症性肠病相关关节炎和未分化脊柱关节炎。中轴型脊柱关节炎（axSpA）指主要累及中轴骨骼（脊柱和骶髂关节）的脊柱关节炎，常见临床表现为炎性背痛和附着点炎。AS 历来被用来界定这一类别，改良纽约（mNY）标准要求X线证实骶髂关节炎。2009年 ASAS 制定了更宽的 axSpA 分类标准：背痛≥3个月且发病年龄<45岁，临床途径需 HLA-B27 阳性并具备2项或以上附加特征，影像途径需影像学骶髂关节炎并至少1项临床特征；不符合 mNY 放射学标准但符合 ASAS axSpA 标准者称为非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。按 ASAS 标准，估计18–44岁人群中约0.7%（略少于100万人）患 axSpA，其中约一半为 nr-axSpA。nr-axSpA 女性较多（约2:1），AS 则男性更多（约2–3:1）。部分 nr-axSpA 可能是“早期/前期 AS”，也有患者病程多年而无进展；观察性研究提示前2年进展约10%–12%，诊断后约2–8年约20%–25%，≥10年后约26%–28%，短期内仅少数进展为 AS。男性、CRP 升高和 MRI 骶髂关节炎改变可能是进展的预测因素；臀部疼痛和无外周关节炎也与进展相关。

现有治疗手段：美国风湿病学会（ACR）联合 SPARTAN 和美国脊柱炎协会于2015年发布 AS 与 nr-axSpA 治疗建议，并于2019年更新；EULAR 与 ASAS 2016年的 axSpA 管理建议与 ACR 2015 指南十分相近。两类指南主要依据 AS 文献，nr-axSpA 治疗数据有限，故 nr-axSpA 的治疗建议总体与 AS 相似。两者均可使用非甾体抗炎药（NSAIDs）、糖皮质激素、传统改善病情抗风湿药（cDMARDs）和生物 DMARDs。FDA 已批准用于 nr-axSpA 的药物包括 certolizumab、ixekizumab、secukinumab 和 upadacitinib；已批准用于 AS 的药物包括 TNF 抑制剂（etanercept、infliximab、adalimumab、golimumab 皮下和静脉制剂、certolizumab），以及 secukinumab、ixekizumab、tofacitinib 和 upadacitinib。

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本申报适应症：用于成人中重度斑块状银屑病（需系统治疗或光疗者）、活动性银屑病关节炎、伴客观炎症体征的活动性非放射学轴性脊柱关节炎以及活动性强直性脊柱炎。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：暂无摘录

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