法规知识库 · FDA 药品生命周期

SOGROYA

BLA761156·SOMAPACITAN-BECO·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-08-28

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

NOVO NORDISK INC

产品信息

BLA761156 · 处方药

规格与剂型

持有企业: NOVO NORDISK INC
活性成分: SOMAPACITAN-BECO
剂型: SOLUTION
给药途径: SUBCUTANEOUS
规格: 10MG/1.5ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

GH, IGF-1

作用机制（MoA）

long-acting rhGH derivative with albumin-binding moiety

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人生长激素缺乏症（AGHD）患者替代内源性生长激素；每周一次皮下注射，起始剂量1.5 mg/周，最大剂量8 mg/周。

治疗因内源性生长激素（GH）分泌不足导致生长障碍的儿科患者；新增规格：15 mg/1.5 mL 即用型液体预充式注射笔。（2023年4月新增）

Prior Approval（联合信含 S-014/S-015）；本申报（S-012）新增适应症——≥2.5 岁儿科患者：小于胎龄儿（SGA）矮小且 2 岁前无追赶生长（Sogroya）；同函另批 S-014 Noonan 综合征生长失败、S-015 特发性矮小。（2026年2月新增）

Prior Approval（联合信含 S-012/S-015）；本申报（S-014）新增适应症——≥2.5 岁儿科患者 Noonan 综合征相关生长失败（Sogroya）；同函另批 S-012 SGA 矮小、S-015 特发性矮小。（2026年2月新增）

产品号 001 · SOGROYA · 10MG/1.5ML · SOLUTION;SUBCUTANEOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

02/27

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:15

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval（联合信含 S-012/S-014）；本申报（S-015）新增适应症——≥2.5 岁儿科患者特发性矮小（ISS）（Sogroya）；同函另批 S-012 SGA 矮小、S-014 Noonan 综合征生长失败。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

These Prior Approval sBLAs provide for addition of the following new indications for the treatment of pediatric patients aged 2.5 years and older with: S-012: Short stature born small for gestational age (SGA) and with no catch-up growth by 2 years of age; S-014: Growth failure associated with Noonan syndrome (NS); S-015: Idiopathic Short Stature (ISS).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA human growth hormone analog

本申报适应症：SOGROYA（somapacitan）为人生长激素类似物，用于2.5岁及以上儿童：因内源性生长激素分泌不足所致生长障碍、小于胎龄儿（SGA）2岁时仍无追赶生长的矮身材、Noonan综合征相关生长障碍及特发性矮小（ISS）；并用于成人生长激素缺乏症（GHD）的内源性生长激素替代治疗。每周一次皮下注射。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

02/27

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:14

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval（联合信含 S-012/S-015）；本申报（S-014）新增适应症——≥2.5 岁儿科患者 Noonan 综合征相关生长失败（Sogroya）；同函另批 S-012 SGA 矮小、S-015 特发性矮小。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA human growth hormone analog

本申报适应症：适用于2.5岁及以上因内源性生长激素（GH）分泌不足导致生长障碍的儿童患者；2岁时仍无追赶生长的小于胎龄儿（SGA）矮小症；与努南综合征（Noonan综合征）相关的生长障碍；以及特发性矮小症（ISS）；另用于成人生长激素缺乏症（GHD）患者的内源性生长激素替代治疗。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

02/27

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:12

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval（联合信含 S-014/S-015）；本申报（S-012）新增适应症——≥2.5 岁儿科患者：小于胎龄儿（SGA）矮小且 2 岁前无追赶生长（Sogroya）；同函另批 S-014 Noonan 综合征生长失败、S-015 特发性矮小。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 GHMoA human growth hormone analog

本申报适应症：SOGROYA（somapacitan-beco）注射液适用于：（1）2.5岁及以上因内源性生长激素分泌不足导致生长障碍的儿童患者；（2）小于胎龄儿（SGA）且2岁时仍未出现追赶生长的矮小症；（3）与努南综合征（Noonan综合征）相关的生长障碍；（4）特发性矮小症（ISS）；（5）成人生长激素缺乏症（GHD）患者的内源性生长激素替代治疗。每周一次皮下注射。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

07/09

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 说明书变更

批准信：Sogroya (somapacitan-beco) 注射剂说明书修订，纳入关于骨坏死风险的新安全性信息

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This supplemental biologics license application provides for revisions to the labeling for Sogroya (somapacitan-beco) injection consistent with our letter issued on April 8, 2025, and updates to the prescribing information and patient prescribing information as communicated to you on May 15, 2025, June 11, 2025, and June 27, 2025.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：Sogroya (somapacitan-beco) 注射剂说明书修订，纳入关于骨坏死风险的新安全性信息

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

01/31

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 Sogroya 处方信息及 FlexPro PenMate 标签以说明两者兼容性

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for updates to the Sogroya Prescribing Information and FlexPro PenMate label to state compatibility with each other.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 Sogroya 处方信息及 FlexPro PenMate 标签以说明两者兼容性

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2024

—

无公开申报节点

2023

04/28

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；新增适应症：治疗因内源性生长激素（GH）分泌不足导致生长障碍的儿科患者；新增规格：15 mg/1.5 mL 即用型液体预充式注射笔。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the following: • The addition of an indication for the treatment of pediatric patients who have growth failure due to inadequate secretion of endogenous growth hormone (GH) • A ready-to-use liquid formulation of 15 mg in a 1.5 mL cartridge (somapacitan(b) (4) 15 mg/1.5 mL [10 mg/mL] strength) in a single-patient-use -prefilled pen

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA human growth hormone analog

本申报适应症：SOGROYA（somapacitan-beco）为人生长激素类似物，适用于：（1）治疗2.5岁及以上因内源性生长激素分泌不足导致生长障碍的儿童患者；（2）替代成人生长激素缺乏症（GHD）患者的内源性生长激素。每周一次皮下注射给药。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

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2022

—

无公开申报节点

2021

10/01

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准Sogroya新增5 mg/1.5 mL预充笔即用型液体制剂（S-001），并更新10 mg/1.5 mL包装盒、容器及使用说明标签设计以与新剂型保持一致（S-002）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

S-002: An updated design of the 10 mg/1.5 mL carton, container, and instructions for use (IFU) labeling to align with the design submitted for the new 5 mg/1.5 mL presentation (BLA 761156/S-001).

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准Sogroya新增5 mg/1.5 mL预充笔即用型液体制剂（S-001），并更新10 mg/1.5 mL包装盒、容器及使用说明标签设计以与新剂型保持一致（S-002）。

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10/01

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准新增即用型 5 mg/1.5 mL 卡式瓶单次使用预充笔规格（S-1），并同步更新 10 mg 规格的包装及说明书设计（S-2）。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

S-001: A ready-to-use liquid formulation of 5 mg in a 1.5 mL cartridge in a single-patient-use prefilled pen.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Patient Package Insert（CONT/CARTON；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准新增即用型 5 mg/1.5 mL 卡式瓶单次使用预充笔规格（S-1），并同步更新 10 mg 规格的包装及说明书设计（S-2）。

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2020

08/28

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：BLA首次批准——Sogroya（somapacitan-beco）用于成人生长激素缺乏症的内源性生长激素替代治疗。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

Sogroya is indicated for replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人生长激素缺乏症（AGHD）患者替代内源性生长激素；每周一次皮下注射，起始剂量1.5 mg/周，最大剂量8 mg/周。

疾病背景介绍：AGHD可由儿童期起病持续存在，或因垂体结构病变或创伤新近获得；生长激素缺乏导致循环中IGF-I水平不足。

现有治疗手段：美国现有7款rhGH产品获批并上市用于AGHD；内分泌学会指南（2011）推荐生长激素替代治疗；所有获批产品均需每日或隔日皮下注射。

来源：761156Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗