法规知识库 · FDA 药品生命周期

MONJUVI

BLA761163·TAFASITAMAB-CXIX·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-07-31

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

MORPHOSYS US INC

产品信息

BLA761163 · 处方药

规格与剂型

持有企业: MORPHOSYS US INC
活性成分: TAFASITAMAB-CXIX
剂型: SOLUTION
给药途径: INTRAVENOUS
规格: 12MG/KG
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CD19

作用机制（MoA）

Fc-modified anti-CD19 antibody (ADCC/ADCP/Apoptosis)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

与来那度胺联合用于接受过至少一种既往全身治疗（包括抗CD20抗体）后复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由低级别淋巴瘤转化而来）且不适合自体干细胞移植（ASCT）的成年患者的治疗。

Monjuvi 联合来那度胺与利妥昔单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人；限制：不推荐用于对照临床试验以外的复发/难治性边缘区淋巴瘤。（2025年6月新增）

产品号 001 · MONJUVI · 12MG/KG · SOLUTION;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

06/18

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:13

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Monjuvi 联合来那度胺与利妥昔单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人；限制：不推荐用于对照临床试验以外的复发/难治性边缘区淋巴瘤。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for a new indication: Monjuvi in combination with lenalidomide and rituximab for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL). Limitations of Use: Monjuvi is not indicated and is not recommended for the treatment of patients with relapsed or refractory marginal zone lymphoma outside of controlled clinical trials.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

MoA CD19-directed cytolytic antibody

本申报适应症：2025年6月补充申请批准MONJUVI（tafasitamab-cxix）联合来那度胺和利妥昔单抗用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者；既往适应证为联合来那度胺用于不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性非特指型弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由低级别淋巴瘤转化而来者）成人患者（基于总缓解率的加速批准）。使用限制：除非在对照临床试验中，否则不适用于复发或难治性边缘区淋巴瘤。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024–22

—

无公开申报节点

2021

06/02

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Monjuvi (tafasitamab-cxix) 处方信息第 6.1 节临床试验经验中表 3（≥10% 不良反应）的微小修订

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for minor revisions to Table 3: Adverse Reactions (≥10%) in Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma Who Received MONJUVI in L-MIND in Section 6.1 Clinical Trials Experience of the Monjuvi Prescribing Information.

Labeling-Package Insert；Labeling-Patient Package Insert（PI；PPI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Monjuvi (tafasitamab-cxix) 处方信息第 6.1 节临床试验经验中表 3（≥10% 不良反应）的微小修订

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2020

07/31

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：BLA加速批准——Monjuvi（tafasitamab-cxix）联合来那度胺，用于不适合自体干细胞移植的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（含低级别淋巴瘤转化）成人患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

Monjuvi is indicated in combination with lenalidomide for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified, including DLBCL arising from low grade lymphoma, and who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：与来那度胺联合用于接受过至少一种既往全身治疗（包括抗CD20抗体）后复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由低级别淋巴瘤转化而来）且不适合自体干细胞移植（ASCT）的成年患者的治疗。

疾病背景介绍：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的高级别非霍奇金淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的40%。一线标准治疗为R-CHOP，但约30%的患者在达到完全缓解后复发，另有20%对治疗原发耐药。复发或难治性DLBCL预后极差，中位总生存期仅为6-12个月。大多数患者因年龄或合并症不适合高强度化疗联合自体干细胞移植（ASCT），目前缺乏有效的治疗手段，存在显著的未满足医疗需求。

现有治疗手段：1. 自体干细胞移植（ASCT）：适合高强度治疗患者的标准治疗，但仅约25%的复发/难治性DLBCL患者接受此治疗，且治愈率有限（约10%）。2. 挽救性化疗：如DHAP、ICE、GDP等方案，或联合利妥昔单抗，但疗效不持久。3. 低强度方案：如吉西他滨、苯达莫司汀、来那度胺等，无标准方案且反应率不持久。4. 新获批药物：CAR-T细胞疗法（Axicabtagene ciloleucel, Tisagenlecleucel）和抗体偶联药物（Polatuzumab vedotin）已获批用于二线及以上治疗，但存在毒性、可及性或等待时间等限制。5. 目前尚无FDA批准的药物专门用于一线治疗失败后或不适合ASCT的患者群体。

来源：761163Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761163Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗