法规知识库 · FDA 药品生命周期

BESREMI

BLA761166·ROPEGINTERFERON ALFA-2B-NJFT·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-11-12

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

PHARMAESSENTIA CORP

产品信息

BLA761166 · 处方药

规格与剂型

持有企业: PHARMAESSENTIA CORP
活性成分: ROPEGINTERFERON ALFA-2B-NJFT
剂型: INJECTABLE
给药途径: SUBCUTANEOUS
规格: 500 MCG/ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

IFNAR

作用机制（MoA）

Interferon alfa-2b analog (Type I Interferon)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

BESREMi 适用于成人原发性血小板增多症（essential thrombocythemia）的治疗。（2026年8月新增）

BESREMi 适用于成人真性红细胞增多症（polycythemia vera，PV）的治疗。

产品号 001 · BESREMI · 500 MCG/ML · INJECTABLE;SUBCUTANEOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/28

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:13

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；新增适应症——Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft）用于成人原发性血小板增多症（essential thrombocythemia）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for addition of a new indication for the treatment of adults with essential thrombocythemia.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本申报适应症：BESREMi 适用于：(1) 成人原发性血小板增多症（essential thrombocythemia）的治疗（2026年8月新增）；(2) 成人真性红细胞增多症（polycythemia vera，PV）的治疗。

疾病背景介绍：暂无摘录

现有治疗手段：暂无摘录

来源：761166s013lbl.pdf · 打开摘录来源 ↗

06/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；新增单剂量预充式笔式注射器

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for a new single-dose prefilled pen injector.

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：新增单剂量预充式笔式注射器

来源：官方文件

2025

—

无公开申报节点

2024

04/29

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；基于食蟹猴胚胎-胎儿发育毒性研究结果更新说明书第8.1节。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to Section 8.1 of the Prescribing Information based on the outcome of an embryo-fetal development toxicity study in cynomolgus monkeys.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：基于食蟹猴胚胎-胎儿发育毒性研究结果更新说明书第8.1节。

来源：官方文件

2023

05/25

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:3

补充批准 · CMC/生产相关补充

批准信：Prior Approval；新增适应症

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for addition of a new indication for the treatment of adults with essential thrombocythemia.

Manufacturing (CMC)-Control（CONTROL）

摘录（本节点）无审评文件

申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）

变更信息：新增适应症

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

11/12

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：批准 Besremi (ropeginterferon alfa-2b-njft) 用于成人真性红细胞增多症的治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人真性红细胞增多症（PV）的治疗。

疾病背景介绍：真性红细胞增多症（PV）是一种罕见的骨髓增殖性肿瘤，美国患病率约为每10万人中50例。该病导致红细胞增多、白细胞增多、血小板增多、脾肿大及骨髓纤维化。血栓和血栓栓塞事件是主要并发症，发生率约为39-41%，且通常在诊断前发生。未经治疗或治疗不足的患者中，心血管事件和重大血栓风险高，导致发病率和死亡率增加。PV无自发缓解，疾病通常随时间进展，中位生存期在未治疗患者中为6-18个月，治疗后可延长至13.7年以上。

现有治疗手段：目前尚无针对一线或初治PV患者的FDA批准细胞减灭疗法。现有治疗手段包括：放血疗法（主要手段）、低剂量阿司匹林（超说明书使用）、羟基脲（HU，超说明书使用，广泛用于一线但存在耐药性和潜在致突变风险）、干扰素（超说明书使用，包括聚乙二醇化干扰素）、以及鲁索替尼（Ruxolitinib，JAK2抑制剂，仅批准用于对羟基脲耐药或不耐受的PV患者）。其他较少使用的药物包括白消安和放射性磷（32P）。

来源：761166Orig1s000SumR.pdf + 761166Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗