法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2020-10-14
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
REGENERON PHARMACEUTICALS
最新审批记录
2024-10-24
药品申请
1
BLA761169
产品/规格
1
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
9
索引 9
BLA761169 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
Zaire ebolavirus glycoprotein (GP), Zaire ebolavirus secreted glycoprotein (sGP)
作用机制（MoA）
Monoclonal antibody cocktail (neutralizing antibodies)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗正埃博拉病毒（Orthoebolavirus zairense）引起的感染，适用于成人及儿科患者（包括RT-PCR阳性母亲所生的新生儿）；对其他正埃博拉病毒属或正马尔堡病毒属种类的疗效尚未确立。
产品号 001 · INMAZEB · 16.7MG/1ML · SOLUTION; INJECTION
监管信息
2024
10/24
批准信：Prior Approval；更新处方信息临床药理学/微生物学部分，新增耐药性信息。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application updates the CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology subsection of the Prescribing Information (USPI), with additional resistance information.
Labeling-Package Insert（PI）
2023
—
2022
05/13
批准信：Prior Approval；更新说明书中稀释后储存条件及临床药理学（机制、耐药性等）信息，并确认完成相关上市后要求/承诺
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the US Prescribing Information (USPI): • DOSAGE AND ADMINISTRATION, Preparation and Administration, and HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING sections were updated with information regarding diluted Inmazeb storage conditions. • CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology subsection was updated with information on mechanism of action, resistance, binding activity, and neutralization activity data.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新说明书中稀释后储存条件及临床药理学（机制、耐药性等）信息，并确认完成相关上市后要求/承诺
来源：Label · 打开摘录来源 ↗
2021
09/29
批准信：Prior Approval；批准 Inmazeb (REGN-EB3) 处方信息更新，并确认完成关于基于商业化生产工艺重新评估和更新原料药及制剂放行与稳定性规格的后市场承诺。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for the following:(b) (4) • Updates to the Prescribing Information for REGN-EB3
Manufacturing (CMC)-Manufacturing Process（MANU PROC）
申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）
变更信息：批准 Inmazeb (REGN-EB3) 处方信息更新，并确认完成关于基于商业化生产工艺重新评估和更新原料药及制剂放行与稳定性规格的后市场承诺。
来源：官方文件
2020
10/14
批准信：BLA首次批准——INMAZEB（atoltivimab/maftivimab/odesivimab-ebgn）用于治疗成人和儿童（含RT-PCR阳性母亲所生新生儿）的扎伊尔埃博拉病毒感染。
批准信原文要点
INMAZEB is indicated for the treatment of infection caused by Zaire ebolavirus in adult and pediatric patients, including neonates born to a mother who is RT-PCR positive for Zaire ebolavirus infection.
本申报适应症：用于治疗由扎伊尔埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）引起的感染，适用于成人和儿科患者，包括母亲RT-PCR检测呈阳性的新生儿。
疾病背景介绍：扎伊尔埃博拉病毒引起高度传染性、进展迅速且常致死的感染，主要发生在西非和中非地区，但可国际传播。潜伏期2-21天，早期症状包括发热、肌痛，随后出现胃肠道症状，病情可在2-3天内迅速恶化导致休克和多器官衰竭。平均病死率约为50%，范围在25%至90%之间。
现有治疗手段：目前尚无获批的抗埃博拉病毒药物。标准治疗为支持性护理，包括静脉补液、电解质补充、氧气治疗、血管加压剂、镇痛药、退热药、止泻药和止吐药，以及针对合并感染的抗菌药和抗疟药。已获批的rVSV-ZEBOV疫苗（Ervebo）仅用于预防，不用于治疗。
来源：761169Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761169Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗