法规知识库 · FDA 药品生命周期

EBANGA

BLA761172·ANSUVIMAB-ZYKL·已获正式原始批准

首次正式批准

2020-12-21

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

RIDGEBACK BIOTHERAPEUTICS

产品信息

BLA761172 · 处方药

规格与剂型

持有企业: RIDGEBACK BIOTHERAPEUTICS
活性成分: ANSUVIMAB-ZYKL
剂型: POWDER
给药途径: IV (INFUSION)
规格: 400MG/VIAL
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

Zaire ebolavirus glycoprotein (GP), NPC1

作用机制（MoA）

Monoclonal antibody (mAb) inhibiting viral entry

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗正埃博拉病毒（扎伊尔型）引起的感染，适用于成人及儿童患者，包括RT-PCR阳性母亲所生的新生儿。

产品号 001 · EBANGA · 400MG/VIAL · POWDER;IV (INFUSION)

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

02/18

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新处方信息临床药理学、微生物学部分，补充ansuvimab-zykl对临床样本中埃博拉病毒糖蛋白变异株的中和活性结果。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for an update to the USPI, Clinical Pharmacology, Microbiology, with results of the neutralization activity of ansuvimab-zykl against the ebola virus glycoprotein variants identified from clinical samples.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新处方信息临床药理学、微生物学部分，补充ansuvimab-zykl对临床样本中埃博拉病毒糖蛋白变异株的中和活性结果。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

—

无公开申报节点

2024

12/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新说明书临床药理学/微生物学部分（细胞培养耐药数据、临床研究中细胞培养部分修订）、病毒命名及 NDC 编号。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for an update to CLINICAL PHARMACOLOGY, Microbiology subsection of labeling with cell culture resistance data and revisions to In Cell Culture and In Clinical Studies sections, update to virus nomenclature, and updated NDC numbers.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新说明书临床药理学/微生物学部分（细胞培养耐药数据、临床研究中细胞培养部分修订）、病毒命名及 NDC 编号。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2023

—

无公开申报节点

2022

05/19

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准更新 Ebanga 说明书中的储存、处置、配制和给药条件（含相容性数据，支持 5% 葡萄糖稀释液等），并确认完成 PMC 3965-12。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA application updates the storage, handling, preparation, and administration conditions in the labeling for Ebanga and provides compatibility data to address PMC 3965-12.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准更新 Ebanga 说明书中的储存、处置、配制和给药条件（含相容性数据，支持 5% 葡萄糖稀释液等），并确认完成 PMC 3965-12。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2021

12/07

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE 批准信：更新说明书中的申办方网站名称，并修订 Ebanga 瓶签及 36 瓶装包装盒的 NDC 编码。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This "Changes Being Effected" supplemental biologics application provides for an update of the Sponsor's website name across the content of labeling and revision of the package code NDC numbers for the vial label and 36-vial carton for Ebanga.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：CBE 批准信：更新说明书中的申办方网站名称，并修订 Ebanga 瓶签及 36 瓶装包装盒的 NDC 编码。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2020

12/21

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：BLA首次批准——Ebanga（ansuvimab-zykl）用于治疗成人和儿童（含RT-PCR阳性母亲所生新生儿）的扎伊尔埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）感染。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

Ebanga is indicated for the treatment of infection caused by Zaire ebolavirus in adult and pediatric patients, including neonates born to a mother who is RT-PCR positive for Zaire ebolavirus infection.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗由扎伊尔埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）引起的感染，适用于成人和儿科患者，包括母亲RT-PCR检测呈阳性的新生儿。

疾病背景介绍：埃博拉病毒病是一种进展迅速且常致死的感染，过去40年在非洲多次暴发，死亡率约为50%（范围25%-90%）。2013-2014年西非暴发后，该病毒已成为全球公共卫生威胁。感染潜伏期为2-21天，随后出现高热、疲劳等非特异性症状。

现有治疗手段：目前仅有一种FDA批准的治疗药物Inmazeb（atoltivimab, maftivimab, and odesivimab-ebgn）。标准治疗为支持性管理，包括口服和静脉补液、电解质替代、维持氧气和血压、控制发热和疼痛，必要时使用抗疟药、抗生素或血液制品。另有预防性疫苗Ervebo获批，但不能用于治疗现有感染。

来源：761172Orig1s000IntegratedR.pdf + 761172Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗