法规知识库 · FDA 药品生命周期

RYLAZE

BLA761179·ASPARAGINASE ERWINIA CHRYSANTHEMI (RECOMBINANT)-RYWN·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-06-30

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

JAZZ PHARMS

产品信息

BLA761179 · 处方药

规格与剂型

持有企业: JAZZ PHARMS
活性成分: ASPARAGINASE ERWINIA CHRYSANTHEMI (RECOMBINANT)-RYWN
剂型: INJECTABLE
给药途径: INTRAMUSCULAR
规格: 10MG/0.5ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

L-asparagine

作用机制（MoA）

Asparaginase (enzyme)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

作为多药化疗方案的一部分，用于治疗对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶产生超敏反应的成人和1个月及以上儿科患者的急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）。

产品号 001 · RYLAZE · 10MG/0.5ML · INJECTABLE;INTRAMUSCULAR

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

04/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；天冬酰胺酶类新安全性信息——肝静脉闭塞病(VOD)风险；Rylaze 说明书据此修订。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

We also refer to our letter dated January 12, 2024, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information that we have determined should be included in the labeling for the asparaginase class. This information pertains to the risk of hepatic veno-occlusive disease.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；天冬酰胺酶类新安全性信息——肝静脉闭塞病(VOD)风险；Rylaze 说明书据此修订。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

11/18

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/给药方案）

批准信：Prior Approval；RYLAZE 新增推荐给药方案：周一上午和周三上午 25 mg/m² 肌注，周五下午 50 mg/m² 肌注

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides an additional recommended RYLAZE dosage: 25 mg/m2 intramuscularly on Monday morning and Wednesday morning, and 50 mg/m2 intramuscularly on Friday afternoon.

Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2021

07/15

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：批准 RYLAZE (asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) 注射液用于对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶产生超敏反应的成人及 1 个月及以上儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和淋巴母细胞淋巴瘤 (LBL) 患者，作为多药化疗方案的一部分。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

We have completed our review of this application, as amended. It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.

Labeling-Container/Carton Labels（CONT/CARTON）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：批准 RYLAZE (asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) 注射液用于对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶产生超敏反应的成人及 1 个月及以上儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和淋巴母细胞淋巴瘤 (LBL) 患者，作为多药化疗方案的一部分。

来源：官方文件

06/30

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：RYLAZE (asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn) 注射液获批，用于对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶产生超敏反应的成人及1个月及以上儿童急性淋巴细胞白血病 (ALL) 和淋巴母细胞淋巴瘤 (LBL) 患者。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

We have completed our review of this application, as amended. It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：作为多药化疗方案的一部分，用于治疗对大肠杆菌来源的天冬酰胺酶产生超敏反应的成人和1个月及以上儿科患者的急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）。

疾病背景介绍：急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童中最常见的白血病，约占儿童急性白血病的75-80%，美国每年新发病例约5,690例，中位诊断年龄为15岁。淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）是一种罕见且侵袭性强的非霍奇金淋巴瘤，多见于青少年和年轻成人。天冬酰胺酶是治疗ALL和LBL多药化疗方案的关键组成部分，能显著改善长期无事件生存率。由于大肠杆菌来源的天冬酰胺酶具有高度致敏性和免疫原性，部分患者会出现超敏反应或“沉默失活”，导致治疗中断或疗效降低，因此存在对免疫学特性不同的非大肠杆菌来源天冬酰胺酶的迫切未满足需求。

现有治疗手段：目前FDA批准的唯一用于对大肠杆菌来源天冬酰胺酶产生超敏反应的ALL患者的天冬酰胺酶产品是Erwinaze（asparaginase Erwinia chrysanthemi）。其他大肠杆菌来源的天冬酰胺酶产品包括Elspar、Oncaspar和Asparlas。

来源：761179Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761179Orig1s000RiskR.pdf + 761179Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗