法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2021-12-27
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
LEO PHARMA AS
最新审批记录
2025-12-17
药品申请
1
BLA761180
产品/规格
1
当前快照
审批记录
7
6 次 SUPPL
文件记录
11
索引 11
BLA761180 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
IL-13, IL-13Rα1, IL-13Rα2
作用机制（MoA）
IL-13 antagonist
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人中重度特应性皮炎，且疾病未通过外用处方疗法得到充分控制或这些疗法不适宜时。
产品号 001 · ADBRY · 150MG/ML · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2025
12/17
批准信：Adbry (tralokinumab) 注射液获批用于成人中重度特应性皮炎
批准信原文要点
It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.
申报事项：本补充申报变更
变更信息：Adbry (tralokinumab) 注射液获批用于成人中重度特应性皮炎
来源：官方文件
12/12
批准信：Prior Approval；基于 ECZTEND 试验数据更新 Adbry (tralokinumab-ldrm) 说明书不良反应章节
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for changes to the Adverse Reactions section based on data from the clinical trial titled, “Long-term Extension Trial in Subjects with Atopic Dermatitis Who Participated in Previous Tralokinumab Trials – ECZTEND”.
Labeling（NOT APPLICABLE）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：基于 ECZTEND 试验数据更新 Adbry (tralokinumab-ldrm) 说明书不良反应章节
来源：官方文件
2024
06/12
批准信：Prior Approval；新增 300 mg/2 mL 单剂量自动注射器
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the addition of a 300 mg/2 mL single-dose autoinjector.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2023
12/14
批准信：Prior Approval；批准 Adbry (tralokinumab-ldrm) 用于 12 岁及以上中重度特应性皮炎患者（当外用处方疗法控制不佳或不适用时），并确认已满足 12-18 岁青少年的上市后研究要求。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in patients aged 12 years and older whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable.
Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
06/02
批准信：CBE；在处方信息与患者信息中纳入妊娠登记信息。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for including the Pregnancy Registry Information in the Prescribing Information and Patient Information labeling.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：CBE；在处方信息与患者信息中纳入妊娠登记信息。
来源：官方文件
2022
07/27
批准信：Prior Approval；更新说明书药物相互作用相关信息
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics application provides for an update to the prescribing information with drug-drug interaction (DDI) data.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：更新说明书药物相互作用相关信息
来源：官方文件
2021
12/27
批准信：批准 Adbry (tralokinumab) 注射剂用于治疗外用处方疗法控制不佳或不适宜外用处方疗法的成人中重度特应性皮炎；可与或不与外用糖皮质激素联用。
批准信原文要点
Adbry is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adult patients whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable. Adbry can be used with or without topical corticosteroids.
本申报适应症：用于成人中重度特应性皮炎，且疾病未通过外用处方疗法得到充分控制或这些疗法不适宜时。
疾病背景介绍：特应性皮炎是一种慢性瘙痒性炎症性皮肤病，涉及皮肤屏障异常、2型免疫反应上调及皮肤微生物群改变。中重度患者皮损面积大（通常≥50%），伴有剧烈瘙痒、睡眠剥夺及生活质量下降，且很少自行缓解，易继发感染。美国约有1650万成人患有中重度特应性皮炎，其中3%需要系统性治疗。
现有治疗手段：常规治疗包括外用润肤剂、抗组胺药和外用皮质类固醇（长期使用有肾上腺抑制等风险）；外用钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司、吡美莫司）可用于轻中度；度普利尤单抗（Dupilumab）是2017年批准的唯一非皮质类固醇系统性治疗药物。
来源：761180Orig1s000RiskR.pdf + 761180Orig1s000OtherR.pdf + 761180Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗