法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2022-12-28
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
MEDIWOUND, LTD
最新审批记录
2024-08-15
药品申请
1
BLA761192
产品/规格
1
当前快照
审批记录
2
1 次 SUPPL
文件记录
5
索引 5
BLA761192 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
Necrotic eschar proteins (proteolytic substrates)
作用机制（MoA）
Proteolytic enzyme (Bromelain concentrate)
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于成人深部部分厚度（DPT）和/或全层（FT）热烧伤的焦痂去除（清创）。
批准 NexoBrid (anacaulase-bcbd) 凝胶新增适应症，用于儿科烧伤患者深二度及/或三度热烧伤的焦痂清除。（2024年8月新增）
产品号 001 · NEXOBRID · 8.8% · GEL;TOPICAL
监管信息
2024
08/15
批准信：Prior Approval；批准 NexoBrid (anacaulase-bcbd) 凝胶新增适应症，用于儿科烧伤患者深二度及/或三度热烧伤的焦痂清除。
批准信原文要点
This Prior Approval supplemental biologics license application provides to expand the indication to include eschar removal in pediatric burn patients with deep partial thickness and /or full thickness thermal burns.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2023
—
2022
12/28
批准信：NexoBrid (anacaulase-bcdb) 凝胶用于成人深部部分厚度及/或全厚度热烧伤焦痂清除的 BLA 获批
批准信原文要点
We have completed our review of this application, as amended. It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.
本申报适应症：用于成人深部部分厚度（DPT）和/或全层（FT）热烧伤的焦痂去除（清创）。
疾病背景介绍：美国每年约有486,000例烧伤患者接受医疗救治，其中40,000例住院。深部部分厚度（DPT）和全层（FT）烧伤愈合缓慢，易并发感染、瘢痕形成及关节挛缩，且因皮肤屏障破坏导致感染风险增加，危及患者生命。目前治疗主要依赖手术切除焦痂，但存在疼痛、出血及非目标组织损伤等风险。
现有治疗手段：标准治疗通常包括早期手术切除焦痂和植皮。目前FDA批准的唯一用于烧伤清创的酶制剂是胶原酶Santyl（Collagenase Santyl），但其存在超敏反应风险且可能增加菌血症风险，且标签中缺乏疗效信息。
来源：761192Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761192Orig1s000RiskR.pdf + 761192Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗