法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2021-12-17
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
ARGENX BV
最新审批记录
2026-05-08
药品申请
1
BLA761195
产品/规格
1
当前快照
审批记录
6
5 次 SUPPL
文件记录
13
索引 13
BLA761195 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
FcRn
作用机制（MoA）
FcRn blocker
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）且乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的患者。
批准 Vyvgart 和 Vyvgart Hytrulo 新增适应症，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG），不再限于抗乙酰胆碱受体抗体（AChR-Ab）阳性患者。（2026年5月新增）
产品号 001 · VYVGART · 400MG · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2026
05/08
批准信：Prior Approval；批准 Vyvgart 和 Vyvgart Hytrulo 新增适应症，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG），不再限于抗乙酰胆碱受体抗体（AChR-Ab）阳性患者。
批准信原文要点
These Prior Approval sBLAs provide for expansion of the indication to include the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG) in adult patients who are anti-acetylcholine receptor antibody (AChR-Ab) seronegative.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2025
10/17
批准信：Prior Approval（联合信）；修订第2.2节删除“后续周期早于50天开始的安全性尚未确立”表述，并在第6.1节提供后续周期安全性信息。
批准信原文要点
These Prior Approval sBLAs provide for revisions to the Prescribing Information in the Dosage and Administration section (subsection 2.2) to remove the statement about safety of initiating subsequent cycles sooner than 50 days not being established and in the Adverse Reactions section (subsection 6.1) to provide safety information regarding subsequent cycles.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2024
08/08
批准信：Prior Approval（联合信）；修订第2.1节推荐疫苗接种及第5.1节感染警示中关于疫苗接种的表述。
批准信原文要点
These prior approval sBLAs provide for changes to language regarding vaccination in the Dosage and Administration section (2.1 Recommended Vaccination) and in the Warnings and Precautions section (5.1 Infections) of the Prescribing Information.
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
07/24
批准信：CBE；更新第 8.1 节及第 17 节，纳入妊娠暴露登记信息。
批准信原文要点
This “Changes Being Effected” supplemental biologics application provides for revisions to sections 8.1 and 17 of Prescribing Information to include pregnancy exposure registry information.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：CBE；更新第 8.1 节及第 17 节，纳入妊娠暴露登记信息。
来源：官方文件
2023
12/12
批准信：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；efgartigimod alfa 产品新安全性信息——超敏反应（含过敏性休克）及输注相关反应风险；Vyvgart 说明书据此修订。
批准信原文要点
We also refer to our letter dated September 22, 2023, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information that we have determined should be included in the labeling for efgartigimod alfa products. This information pertains to the risk of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, and the risk of infusion-related reactions in patients treated with efgartigimod alfa.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；efgartigimod alfa 产品新安全性信息——超敏反应（含过敏性休克）及输注相关反应风险；Vyvgart 说明书据此修订。
来源：官方文件
2022
—
2021
12/17
批准信（General Advice/更正）：更正 2021年12月17日原批准信将申请日与收件日年份误写为 2021（应为 2020）的错误，维持原批准生效日 2021-12-17；Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) 获批用于成人抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）。
批准信原文要点
We also refer to our approval letter dated December 17, 2021, wherein the year listed for the application date and receipt date was incorrectly cited as 2021. The correct application date and receipt date is December 17, 2020. This General Advice letter acknowledges the error described above and incorporates the correction of the error. The effective approval date will remain December 17, 2021. Vyvgart is indicated for the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG) in adult patients who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
本申报适应症：用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）且乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的患者。
疾病背景介绍：重症肌无力（MG）是一种慢性自身免疫性神经肌肉疾病，由抗体阻断神经肌肉接头处的乙酰胆碱受体引起，导致骨骼肌无力，活动后加重，休息后改善。该病主要影响40岁以下的年轻女性和60岁以上的老年男性。AChR-MG的患病率估计为每百万人70至163例，MuSK-MG为每百万人1.9至2.9例。80-90%的患者具有AChR抗体。约15-20%的患者会发生危及生命的呼吸衰竭（重症肌无力危象），需要紧急医疗护理。
现有治疗手段：FDA批准的治疗药物包括抗胆碱酯酶药（如溴吡斯的明）和依库珠单抗（eculizumab）。其他治疗手段包括免疫抑制药物（如泼尼松、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、利妥昔单抗，多为超说明书使用）、血浆置换、静脉注射免疫球蛋白（IVIG）以及胸腺切除术。
来源：761195Orig1s000IntegratedR.pdf + 761195Orig1s000RiskR.pdf + 761195Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗