法规知识库 · FDA 药品生命周期

TIVDAK

BLA761208·TISOTUMAB VEDOTIN-TFTV·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-09-20

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

SEAGEN

产品信息

BLA761208 · 处方药

规格与剂型

持有企业: SEAGEN
活性成分: TISOTUMAB VEDOTIN-TFTV
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 40MG
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

tissue factor (TF), microtubules

作用机制（MoA）

ADC (Antibody-Drug Conjugate)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗在化疗后出现疾病进展的成人复发性或转移性宫颈癌患者。

产品号 001 · TIVDAK · 40MG · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

11/12

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:10

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准更新 TIVDAK 说明书第 8.4 节（儿科使用），并确认完成 PMR 4131-2 及免除 PMR 4131-3 要求

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to Section 8.4 (Pediatric Use) of the TIVDAK USPI based on the data submitted in the June 29, 2023, final report for PMR 4131-2 from the September 22, 2021, approval letter for BLA 761208.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准更新 TIVDAK 说明书第 8.4 节（儿科使用），并确认完成 PMR 4131-2 及免除 PMR 4131-3 要求

来源：官方文件

2024

04/29

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:7

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；批准 TIVDAK (tisotumab vedotin) 用于既往接受过化疗且疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者的常规治疗，并确认已履行上市后要求（innovaTV 301 研究）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for regular approval of TIVDAK for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer with disease progression on or after chemotherapy.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2023

07/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；TIVDAK 更新第2.3、5、6、17节及用药指南，纳入严重皮肤不良反应（含Stevens-Johnson综合征）。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the Prescribing Information Section 2.3, Dosage Modifications for Adverse Reactions; Section 5, Warnings and Precautions; Section 6, Adverse Reactions; and Section 17, Patient Counseling Information, to include severe cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome. In addition, corresponding updates were made to the Medication Guide.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：TIVDAK 更新第2.3、5、6、17节及用药指南，纳入严重皮肤不良反应（含Stevens-Johnson综合征）。

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

09/20

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) 用于成人复发性或转移性宫颈癌（化疗后疾病进展）的加速批准（修正信补充了遗漏的上市后承诺）

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This BLA provides for the use of Tivdak for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer with disease progression on or after chemotherapy.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗在化疗后出现疾病进展的成人复发性或转移性宫颈癌患者。

疾病背景介绍：美国估计有超过29.1万名患者患有浸润性宫颈癌，每年约有4,290名女性死于该疾病。约16%的患者在初诊时即为转移性疾病。对于I-III期患者，一线治疗后复发或转移的风险随分期增加，I期患者近半数、III期患者近65%会出现复发或转移。目前对于转移性宫颈癌或无法进行局部治疗的复发性宫颈癌患者，尚无治愈性疗法，存在显著的未满足医疗需求。

现有治疗手段：一线治疗标准方案为紫杉醇联合顺铂或紫杉醇联合拓扑替康，并联合贝伐珠单抗（如适用）。二线及后续治疗选择有限，无标准治疗方案；NCCN指南推荐帕博利珠单抗（针对PD-L1阳性或MSI-H/dMMR肿瘤）以及多种单药化疗药物（如脂质体多柔比星、拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康等），但这些数据多来自贝伐珠单抗成为一线标准治疗之前的小型试验，疗效有限（客观缓解率5-21%，中位缓解持续时间2-4个月）。

来源：761208Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761208Orig1s000RiskR.pdf + 761208Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗