法规知识库 · FDA 药品生命周期

TEZSPIRE

BLA761224·TEZEPELUMAB-EKKO·已获正式原始批准

首次正式批准

2021-12-17

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ASTRAZENECA AB

产品信息

BLA761224 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ASTRAZENECA AB
活性成分: TEZEPELUMAB-EKKO
剂型: SOLUTION
给药途径: SUBCUTANEOUS
规格: 210MG/1.91ML(110MG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

TSLP

作用机制（MoA）

TSLP blocker

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于12岁及以上成人和青少年重度哮喘的附加维持治疗。

Tezspire (tezepelumab-ekko) 新增适应症：用于 12 岁及以上成人和青少年患者控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 的维持治疗。（2025年10月新增）

产品号 001 · TEZSPIRE · 210MG/1.91ML(110MG/ML) · SOLUTION;SUBCUTANEOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

10/17

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；Tezspire (tezepelumab-ekko) 新增适应症：用于 12 岁及以上成人和青少年患者控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 的维持治疗。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the add on maintenance treatment of adult and pediatric patients aged 12 years and older with inadequately controlled chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024

—

无公开申报节点

2023

05/26

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；Tezspire 纳入严重心脏不良事件及主要心血管不良事件(MACE)风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We also refer to our letter dated March 21, 2023, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information that we have determined should be included in the labeling for Tezspire. This information pertains to the risk of serious cardiac adverse events and major adverse cardiovascular events.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；Tezspire 纳入严重心脏不良事件及主要心血管不良事件(MACE)风险信息。

来源：官方文件

02/01

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；新增一次性自动注射器（single-use autoinjector）及相应标签变更

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the addition of a single-use autoinjector. This submission also provides for the associated labeling changes.

Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data（MANU W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2022

—

无公开申报节点

2021

12/17

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：TEZSPIRE (tezepelumab-ekko) 获批用于12岁及以上成人和青少年重度哮喘的附加维持治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We have approved your BLA for TEZSPIRE effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, TEZSPIRE under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 2059.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于12岁及以上成人和青少年重度哮喘的附加维持治疗。

疾病背景介绍：哮喘是一种慢性异质性气道炎症疾病，影响约2500万美国人，特征为支气管高反应性和气流受限。严重未控制疾病可导致口服皮质类固醇依赖、急诊就诊和住院风险增加。哮喘急性发作每年导致约130万次急诊就诊、43.9万次住院和超过3500例死亡。

现有治疗手段：目前哮喘维持治疗包括吸入性皮质类固醇、长效β-受体激动剂、长效抗胆碱能药物、白三烯受体拮抗剂和全身性皮质类固醇。针对嗜酸性粒细胞表型或过敏性哮喘的生物制剂包括奥马珠单抗（抗IgE）、美泊利珠单抗、瑞利珠单抗、本瑞利珠单抗（抗IL-5/IL-5R）和度普利尤单抗（抗IL-4Rα）。

来源：761224Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761224Orig1s000RiskR.pdf + 761224Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗