首次正式批准 · 原始申请
批准信：Letybo (letibotulinumtoxinA-wlbg) 注射液获批上市，用于暂时改善成人患者中重度眉间纹的外观。
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批准信原文要点
We have completed our review of this application, as amended. It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling with minor editorial revisions listed below and reflected in the enclosed labeling.
本申报适应症：用于暂时改善成人患者与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹外观。
疾病背景介绍：眉间纹（皱眉纹）是成年人常见的审美困扰，由皱眉肌和降眉肌反复收缩导致皮肤重塑形成。历史上治疗手段包括软组织填充、磨削或面部手术，但这些方法不针对导致皱纹的肌肉，且存在并发症风险、恢复期长或不可逆等问题。肉毒毒素产品已成为治疗此类面部线条的常见选择。
现有治疗手段：目前美国已批准用于该适应症的肉毒毒素产品包括：Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA)、Dysport (abobotulinumtoxinA)、Xeomin (incobotulinumtoxinA) 和 Jeuveau (prabotulinumtoxinA)。此外，还有多种面部填充剂获批，但肉毒毒素是眉间区域非手术治疗的主要选择。
来源：761225Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761225Orig1s000RiskR.pdf + 761225Orig1s000OtherR.pdf · 打开摘录来源 ↗