法规知识库 · FDA 药品生命周期

KIMMTRAK

BLA761228·TEBENTAFUSP-TEBN·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-01-25

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

IMMUNOCORE LTD

产品信息

BLA761228 · 处方药

规格与剂型

持有企业: IMMUNOCORE LTD
活性成分: TEBENTAFUSP-TEBN
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 100MCG/0.5ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

gp100 (HLA-A*02:01 restricted), CD3

作用机制（MoA）

Bispecific TCR-CD3 T cell engager

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。

产品号 001 · KIMMTRAK · 100MCG/0.5ML · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2024

06/27

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；更新 KIMMTRAK 处方信息中免疫原性（6.2）和药代动力学（12.3）章节，纳入基于上市后承诺（4180-2）最终报告的药物中和抗体（ADA）信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application updates the Immunogenicity (6.2) and Pharmacokinetics (12.3) sections of the KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) Prescribing Information (PI) with information on anti-drug neutralizing antibodies (ADA) based on the Postmarketing Commitment (4180-2) Final Neutralizing Antibody Report.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更新 KIMMTRAK 处方信息中免疫原性（6.2）和药代动力学（12.3）章节，纳入基于上市后承诺（4180-2）最终报告的药物中和抗体（ADA）信息。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

11/29

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；KIMMTRAK 第2.1节患者选择更新：引用FDA批准伴随诊断，并明确基于全血样本HLA-A*02:01基因分型阳性选择不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) Package Insert (USPI), Section 2.1 Patient Selection including a reference to FDA-approved CDx tests and adding a clarification to select patients for treatment of unresectable or metastatic uveal melanoma with KIMMTRAK based on a positive HLA-A*02:01 genotyping test of a whole blood sample.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：KIMMTRAK 第2.1节患者选择更新：引用FDA批准伴随诊断，并明确基于全血样本HLA-A*02:01基因分型阳性选择不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者。

来源：官方文件

01/25

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) 注射液获批，用于 HLA-A*02:01 阳性成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) is indicated for the treatment of HLA-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗HLA-A*02:01阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。

疾病背景介绍：葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的恶性疾病，约占美国黑色素瘤病例的3%至5%，发病率约为每年每百万人6例。约20%至30%的患者在诊断后5年内死于系统性转移，15年内死亡率为45%。转移最常发生在肝脏（90%），预后较差，因为很少有患者适合根治性手术。转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）患者的一年生存率约为15%，中位生存期为4至15个月。

现有治疗手段：目前尚无FDA批准的治疗转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的药物。非转移性葡萄膜黑色素瘤的治疗包括激光治疗、放射治疗（如近距离放射治疗、质子束治疗或立体定向放射治疗）和手术（包括眼球摘除术）。其他用于不同类型黑色素瘤的药物（如达卡巴嗪、伊匹木单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗）偶尔被尝试用于mUM，但疗效有限且未获批用于该适应症。

来源：761228Orig1s000RiskR.pdf + 761228Orig1s000OtherR.pdf + 761228Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗