法规知识库 · FDA 药品生命周期

OPDUALAG

BLA761234·NIVOLUMAB;RELATLIMAB-RMBW·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-03-18

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BRISTOL MYERS SQUIBB

产品信息

BLA761234 · 处方药

规格与剂型

持有企业: BRISTOL MYERS SQUIBB
活性成分: NIVOLUMAB;RELATLIMAB-RMBW
剂型: SOLUTION
给药途径: INTRAVENOUS
规格: 240MG;80MG
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

PD-1, LAG-3

作用机制（MoA）

PD-1/LAG-3 blocking antibody

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗成人及12岁及以上儿童不可切除或转移性黑色素瘤。

产品号 001 · OPDUALAG · 240MG;80MG · SOLUTION;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

06/08

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Opdualag 第5.1节严重且致命的免疫介导不良反应—其他免疫介导不良反应中新增心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for revisions to Section 5 Warnings and Precautions, subsection 5.1 Severe and Fatal Immune-Mediated Adverse Reactions, under Other Immune-Mediated Adverse Reactions, to include Myocarditis-Myositis-Myasthenia Gravis Overlap Syndrome.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Opdualag 第5.1节严重且致命的免疫介导不良反应—其他免疫介导不良反应中新增心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征。

来源：官方文件

2025

—

无公开申报节点

2024

03/06

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-02-01 通知更新 Opdualag 标签，纳入免疫检查点抑制剂类移植（含角膜移植）排斥风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… risk of transplant (including corneal graft) rejection… This supplemental biologics license application provides for revisions to the labeling for Opdualag…

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2024-02-01 通知更新 Opdualag 标签，纳入免疫检查点抑制剂类移植（含角膜移植）排斥风险信息。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

03/18

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Opdualag (nivolumab and relatlimab-rmbw) 注射液获批上市，用于治疗 12 岁及以上成人和青少年不可切除或转移性黑色素瘤。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We have approved your BLA for Opdualag (nivolumab and relatlimab-rmbw) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Opdualag under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1713. Opdualag is indicated for the treatment of adult and pediatric patients 12 years of age or older with unresectable or metastatic melanoma.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗成人及12岁及以上儿童不可切除或转移性黑色素瘤。

疾病背景介绍：皮肤黑色素瘤是美国男性和女性中第5大常见癌症类型。美国估计新发病例数为男性57,180例，女性42,600例。诊断时分期分布为：局部期83%，区域期9%，远处转移期4%。五年相对生存率分别为：局部期99.4%，区域期68%，远处转移期29.8%。

现有治疗手段：NCCN指南推荐的转移性或不可切除黑色素瘤系统治疗首选方案包括：抗PD-1单药治疗（帕博利珠单抗、纳武利尤单抗）、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，以及针对BRAF V600激活突变的联合靶向治疗。

来源：761234Orig1s000RiskR.pdf + 761234Orig1s000OtherR.pdf + 761234Orig1s000ChemR.pdf · 打开摘录来源 ↗