法规知识库 · FDA 药品生命周期

VABYSMO

BLA761235·FARICIMAB-SVOA·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-01-28

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

GENENTECH INC

产品信息

BLA761235 · 处方药

规格与剂型

持有企业: GENENTECH INC
活性成分: FARICIMAB-SVOA
剂型: INJECTABLE
给药途径: INTRAVITREAL
规格: 120MG/ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

VEGF-A, Ang-2

作用机制（MoA）

Bispecific antibody (VEGF-A/Ang-2 inhibitor)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

Vabysmo (faricimab-svoa) 新增适应症：视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿的治疗。（2023年10月新增）

产品号 001 · VABYSMO · 120MG/ML · INJECTABLE; INTRAVITREAL

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

04/09

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:8

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/给药方案）

批准信：Prior Approval；Vabysmo 用法用量修订：删除视网膜静脉阻塞(RVO)黄斑水肿每月给药所规定的6个月疗程时限。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for revisions to the DOSAGE AND ADMINISTRATION section of the Prescribing Information to remove the 6-month duration specified for monthly dosing for the treatment of macular edema following retinal vein occlusion (RVO).

Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2025

—

无公开申报节点

2024

07/03

MANUF (CMC)MANUF (CMC) · 生产/CMC 变更 · 不适用 · SUPPL:5

补充批准 · CMC/生产相关补充

批准信：更正的 Prior Approval；Vabysmo 6 mg单剂量预充注射器(PFS)注册上市。更正原2024-07-03批准信缺附件错误；生效日仍为2024-07-03。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for registration of VABYSMO (faricimab-svoa) 6 mg (0.05 mL of 120 mg/mL) in a single-dose prefilled syringe (PFS) configuration. We also refer to our approval letter dated July 3, 2024, which contained the following error: Missing enclosures (trade carton labeling and professional sample carton labeling). This corrected action letter incorporates the correction of the error. The effective action date will remain July 3, 2024, the date of the original letter.

Manufacturing (CMC)-Packaging（PACKAGING）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：生产/CMC 变更（Prior Approval）

变更信息：更正的 Prior Approval；Vabysmo 6 mg单剂量预充注射器(PFS)注册上市。更正原2024-07-03批准信缺附件错误；生效日仍为2024-07-03。

来源：官方文件

2023

10/26

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；Vabysmo (faricimab-svoa) 新增适应症：视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿的治疗

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the treatment of macular edema following retinal vein occlusion (RVO).

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

01/27

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：This supplemental biologics license application provides for a revision to the prescribing information to include the second year data from studies YOSEMITE and RHINE conducted in patients with diabetic macular edema.

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This supplemental biologics license application provides for a revision to the prescribing information to include the second year data from studies YOSEMITE and RHINE conducted in patients with diabetic macular edema.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2022

01/28

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Vabysmo (faricimab-svoa) 注射液获批上市，用于湿性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的治疗。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

We have approved your BLA for Vabysmo (faricimab-svoa) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Vabysmo under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1048. Vabysmo is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration and for the treatment of diabetic macular edema.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

疾病背景介绍：年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种慢性眼病，以中央视网膜（黄斑）进行性退化为特征，是全球严重视力丧失的主要原因之一。北美、欧洲和澳大利亚65岁以上人群中，10%至13%受影响。新生血管性AMD（nAMD）约占所有AMD病例的10%，但在抗VEGF治疗出现前，导致了约90%的AMD严重视力丧失。未治疗的湿性AMD自然病程为大多数患眼每月失去一个字母的视力，且大多数患眼在12个月内中心视力降至20/200以下。糖尿病视网膜病变（DR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）是1型和2型糖尿病的并发症，DME是DR导致视力丧失的最常见原因，可发生在DR的任何阶段，特征为黄斑水肿和视网膜增厚。

现有治疗手段：Lucentis (ranibizumab)、Eylea (aflibercept) 和 Beovu (brolucizumab) 已获批用于nAMD治疗；Lucentis 和 Eylea 已获批用于DME和DR治疗。Avastin (bevacizumab) 在nAMD适应症中为超说明书使用。

来源：761235Orig1s000SumR.pdf + 761235Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗