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法规知识库 · FDA 药品生命周期

BRIUMVI

BLA761238·UBLITUXIMAB-XIIY·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-12-28

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

TG THERAPEUTICS, INC

最新审批记录

2026-01-16

药品申请

1

BLA761238

产品/规格

1

当前快照

审批记录

5

4 次 SUPPL

文件记录

11

索引 11

产品信息

BLA761238 · 处方药

规格与剂型

持有企业
TG THERAPEUTICS, INC
活性成分
UBLITUXIMAB-XIIY
剂型
INJECTABLE
给药途径
INTRAVENOUS
规格
25 MG/ML
参比
RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CD20

作用机制（MoA）

Anti-CD20 monoclonal antibody (B-cell depleting)

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人复发型多发性硬化症（MS）的治疗，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

产品号 001 · BRIUMVI · 25 MG/ML · INJECTABLE;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

01/16

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:26

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Briumvi 修订第5.2节（感染）、第6.2节（上市后）及第17节，反映上市后发生的进行性多灶性白质脑病(PML)病例，并相应更新用药指南。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for revisions to Sections 5.2 (Warnings and Precautions; Infections), 6.2 (Adverse Reactions; Postmarketing Experience) and 17 (Patient Counseling Information) of the Prescribing Information to reflect a case of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that occurred in association with Briumvi in the postmarketing setting. Corresponding revisions regarding the risk of PML have been made to the Medication Guide.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Briumvi 修订第5.2节（感染）、第6.2节（上市后）及第17节，反映上市后发生的进行性多灶性白质脑病(PML)病例，并相应更新用药指南。

来源：官方文件

2025

08/18

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:25

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更（合批 S-022/S-025）；按 FDA 2025-05-07 通知更新 Briumvi 标签，纳入抗 CD20 MS 单抗类肝损伤风险，并删除每次输注前妊娠检测建议。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… anti-CD20 monoclonal antibodies… multiple sclerosis… risk of liver injury. These sBLAs provide for revisions… to remove the recommendation for pregnancy testing prior to each…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更（合批 S-022/S-025）；按 FDA 2025-05-07 通知更新 Briumvi 标签，纳入抗 CD20 MS 单抗类肝损伤风险，并删除每次输注前妊娠检测建议。

来源：官方文件

08/18

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:22

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更（合批 S-022/S-025）；按 FDA 2025-05-07 通知更新 Briumvi 标签，纳入抗 CD20 MS 单抗类肝损伤风险，并删除每次输注前妊娠检测建议。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… anti-CD20 monoclonal antibodies… multiple sclerosis… risk of liver injury. These sBLAs provide for revisions… to remove the recommendation for pregnancy testing prior to each…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更（合批 S-022/S-025）；按 FDA 2025-05-07 通知更新 Briumvi 标签，纳入抗 CD20 MS 单抗类肝损伤风险，并删除每次输注前妊娠检测建议。

来源：官方文件

2024

10/30

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:11

补充批准 · 说明书变更

批准信：CBE；更新第 8 节与第 17 节及用药指南，纳入妊娠登记信息。

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

This “Changes Being Effected” sBLA provides for revisions to Sections 8 (Use in Specific Populations) and 17 (Patient Counseling Information)… to provide information regarding a Pregnancy Registry, with corresponding changes to the Medication Guide.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：CBE；更新第 8 节与第 17 节及用药指南，纳入妊娠登记信息。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

12/28

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Briumvi (ublituximab-xiiy) 注射液获批用于成人复发型多发性硬化症（RMS）的治疗

批批准信审审评报告说说明书
展开审批详情

批准信原文要点

Briumvi is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人复发型多发性硬化症（MS）的治疗，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

疾病背景介绍：复发型多发性硬化症（MS）是一种慢性、致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，典型发病年龄为20至50岁，患者常表现为感觉或运动功能减退的发作性症状（复发），可导致暂时或永久性残疾。随着病程延长，许多患者会出现逐渐加重的持续性残疾。目前尚无可靠的生物标志物或预后预测因子。

现有治疗手段：已有超过20种获批药物用于治疗复发型MS，均通过调节免疫反应发挥作用。其中抗CD20单克隆抗体疗法包括Ocrevus (ocrelizumab) 和 Kesimpta (ofatumumab)；Rituxan (rituximab) 虽未获批用于MS但常超说明书使用。其他获批药物如特立氟胺 (teriflunomide) 等也可降低复发率。

来源：761238Orig1s000SumR.pdf + 761238Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗