法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-10-27
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
COHERUS BIOSCIENCES INC
最新审批记录
2026-08-31
药品申请
1
BLA761240
产品/规格
1
当前快照
审批记录
4
3 次 SUPPL
文件记录
10
索引 10
BLA761240 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
PD-1
作用机制（MoA）
PD-1 blocking antibody
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
LOQTORZI（特瑞普利单抗）获批用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）。
以及作为单药治疗经含铂化疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。
产品号 001 · LOQTORZI · 240MG/6ML(40MG/ML) · INJECTABLE;INJECTION
监管信息
2026
08/31
批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-07-08 通知更新 Loqtorzi 标签，纳入免疫检查点抑制剂类心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征（MMM）严重风险信息。
批准信原文要点
notifying you, under Section 505(o)(4)… Myocarditis-Myositis-Myasthenia Gravis Overlap Syndrome. This sBLA provides for revisions to the labeling for Loqtorzi…
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更
变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-07-08 通知更新 Loqtorzi 标签，纳入免疫检查点抑制剂类心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征（MMM）严重风险信息。
来源：官方文件
2025
—
2024
10/30
批准信：Prior Approval；Loqtorzi 处方信息第2.3节（配制与给药）基于额外的在用相容性研究予以更新。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for updates to the Prescribing Information (section 2.3 Preparation and Administration) of Loqtorzi based on the results of an additional in-use compatibility study.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Loqtorzi 处方信息第2.3节（配制与给药）基于额外的在用相容性研究予以更新。
来源：官方文件
04/22
批准信：CBE-0；说明书安全性相关更新
批准信原文要点
This supplemental biologics license application provides for revisions to the labeling for Loqtorzi (toripalimab-tpzi), consistent with our February 1, 2024, Safety Labeling Change Notification Letter.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（CBE-0）
变更信息：说明书安全性相关更新
来源：官方文件
2023
10/27
批准信：批准 Loqtorzi (toripalimab-tpzi)：(1) 与顺铂和吉西他滨联用一线治疗成人转移性或复发局部晚期鼻咽癌（NPC）；(2) 单药治疗铂类化疗后疾病进展的成人复发不可切除或转移性 NPC。
批准信原文要点
Loqtorzi, in combination with cisplatin and gemcitabine, for first-line treatment of adults with metastatic or with recurrent, locally advanced nasopharyngeal carcinoma (NPC); and Loqtorzi, as a single agent, for the treatment of adults with recurrent unresectable or metastatic NPC with disease progression on or after a platinum-containing chemotherapy.
本申报适应症：LOQTORZI（特瑞普利单抗）获批用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）；以及作为单药治疗经含铂化疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。
疾病背景介绍：鼻咽癌（NPC）全球年新发病例约13.3万例，死亡约8万例，主要分布于东南亚和东亚，美国发病率较低（<1/10万）。NPC分为角化型鳞状细胞癌、非角化型分化癌和非角化型未分化癌三种亚型，不同地区亚型分布差异显著（如美国角化型占25%，中国南方仅占2%）。局部复发、不可切除或转移性NPC预后较差，中位总生存期（OS）为21-29个月。
现有治疗手段：目前美国FDA尚未批准任何专门用于鼻咽癌（NPC）的治疗药物。一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨（中位PFS 7.0个月，中位OS 29.1个月）。对于含铂化疗后进展的患者，缺乏明确的标准治疗方案，通常使用单药化疗，但临床数据主要基于小规模单臂试验。NCCN指南推荐顺铂/吉西他滨或联合PD-1抑制剂（如帕博利珠单抗或纳武利尤单抗）作为一线优选方案，后续线治疗推荐纳武利尤单抗或帕博利珠单抗。
来源：761240Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761240Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗