法规知识库 · FDA 药品生命周期

SPEVIGO

BLA761244·SPESOLIMAB-SBZO·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-09-01

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC

产品信息

BLA761244 · 处方药

规格与剂型

持有企业: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
活性成分: SPESOLIMAB-SBZO
剂型: INJECTABLE
给药途径: INTRAVENOUS
规格: 900MG
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

IL36R

作用机制（MoA）

IL-36 receptor antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的急性发作。

批准 Spevigo (spesolimab) 新增适应症，用于治疗 12 岁及以上且体重至少 40 kg 的成人和青少年泛发性脓疱型银屑病 (GPP)。（2024年3月新增）

产品号 001 · SPEVIGO · 900MG · INJECTABLE;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

10/21

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:7

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Spevigo 更新说明书 Highlights、禁忌、警告与注意事项及不良反应，纳入已报告的即刻全身性超敏反应信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the Highlights of the Prescribing Information, Contraindications, Warnings and Precautions, and Adverse Reactions sections of the labeling to include information regarding reported cases of immediate systemic hypersensitivity reactions.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Spevigo 更新说明书 Highlights、禁忌、警告与注意事项及不良反应，纳入已报告的即刻全身性超敏反应信息。

来源：官方文件

05/28

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval（联合信 S-004/S-006）；S-004：Spevigo 300 mg/2 mL单剂量预充皮下注射剂型；S-006：更新不良反应6.1临床试验经验及用药指南。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

The Prior Approval supplemental biologics license application (S-004) provides for a 300 mg/2 mL (150 mg/mL) single-dose pre-filled syringe presentation for subcutaneous injection. The Prior Approval supplemental biologics license application (S-006) provides for updates to Section 6 Adverse Reactions, Subsection 6.1 Clinical Trial Experience of the Prescribing Information (PI) and updates to the Medication Guide (MG).

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Prior Approval（联合信 S-004/S-006）；S-004：Spevigo 300 mg/2 mL单剂量预充皮下注射剂型；S-006：更新不良反应6.1临床试验经验及用药指南。

来源：官方文件

05/28

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/人群）

批准信：Prior Approval；批准 Spevigo (spesolimab-sbzo) 新增 300 mg/2 mL (150 mg/mL) 皮下注射单剂量预充式注射器规格

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

The Prior Approval supplemental biologics license application (S-004) provides for a 300 mg/2 mL (150 mg/mL) single-dose pre-filled syringe presentation for subcutaneous injection.

Efficacy-New Patient Population（PAT POPUL）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024

03/18

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；批准 Spevigo (spesolimab) 新增适应症，用于治疗 12 岁及以上且体重至少 40 kg 的成人和青少年泛发性脓疱型银屑病 (GPP)。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the treatment of generalized pustular psoriasis (GPP) in adults and pediatric patients 12 years of age and older and weighing at least 40 kg.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2023

—

无公开申报节点

2022

09/01

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Spevigo (spesolimab-sbzo) 静脉注射液获批用于成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作的治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We have completed our review of this application. It is approved, effective on the date of this letter, for use as recommended in the enclosed agreed-upon labeling.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的急性发作。

疾病背景介绍：泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见且可能危及生命的皮肤病，表现为广泛无菌性脓疱，可伴有全身症状。其确切患病率未知，估计为每百万人口1-9例，美国估计患病率为每万人0.9-1例，患者约2.9万-3.2万人。病程多为慢性，伴有不可预测的复发和缓解期。严重并发症包括脓毒症、中性粒细胞性胆管炎、中性粒细胞性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肾脏异常及死亡，报告死亡率范围为2%至16%。

现有治疗手段：美国目前尚无获批的GPP治疗药物。现有治疗手段均为超说明书用药，包括用于稳定期GPP的阿维A（acitretin）和甲氨蝶呤（methotrexate），以及用于更严重急性GPP的环孢素（cyclosporine）和英夫利西单抗（infliximab）。在日本，TNF-α抑制剂、IL-17抑制剂和IL-23抑制剂获批用于对常规治疗反应不佳的GPP患者。现有治疗缺乏高质量疗效证据，且伴随严重不良反应风险（如致畸性、肝毒性、肾毒性、骨髓抑制、感染及恶性肿瘤风险）。

来源：761244Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761244Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗