法规知识库 · FDA 药品生命周期

KISUNLA

BLA761248·DONANEMAB-AZBT·已获正式原始批准

首次正式批准

2024-07-02

原始申请分类

TYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方

当前持有企业

ELI LILLY CO

产品信息

BLA761248 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ELI LILLY CO
活性成分: DONANEMAB-AZBT
剂型: INJECTABLE
给药途径: INJECTION
规格: 350MG/20ML(17.5MG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

Aβ, N-truncated pyroglutamate amyloid beta, ApoE ε4

作用机制（MoA）

Anti-amyloid beta monoclonal antibody

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于治疗阿尔茨海默病（AD），具体适用于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的患者。

用于治疗阿尔茨海默病，应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中启动治疗。（2025年7月新增）

产品号 001 · KISUNLA · 350MG/20ML(17.5MG/ML) · INJECTABLE;INJECTION

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

07/01

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 优先审评 · SUPPL:4

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/给药方案）

批准信：Prior Approval；Kisunla 处方信息更新，纳入 Study 2 结果以支持新的剂量滴定给药方案。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for revisions to the Prescribing Information to include results from Study 2 for support of administration of Kisunla with a new dosage titration.

Efficacy-New Dosing Regimen（DOSING）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

靶点 amyloid beta, N-truncated pyroglutamate amyloid betaMoA anti-amyloid beta antibody

本申报适应症：用于治疗阿尔茨海默病，应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中启动治疗。

疾病背景介绍：尚无审评报告

现有治疗手段：尚无审评报告

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2024

07/02

ORIG · NMETYPE 1/4 · 新分子实体 + 新复方 · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Kisunla (donanemab-azbt) 注射液获批用于阿尔茨海默病的治疗，并附带 505(o) 要求的上市后研究及增强药物警戒要求。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

We have approved your BLA for Kisunla (donanemab-azbt) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Kisunla under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1891. Kisunla is indicated for the treatment of Alzheimer's disease.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于治疗阿尔茨海默病（AD），具体适用于轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的患者。

疾病背景介绍：阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，导致记忆、语言和思维能力的进行性损害。美国65岁及以上人群中约有670万人患有AD痴呆，预计2050年将超过1270万。确诊后平均生存期为4至8年。AD是美国的 leading cause of death 之一，存在巨大的未满足医疗需求，特别是需要能够延缓、停止、逆转、预防或治愈疾病并针对其潜在病理生理机制的治疗手段。

现有治疗手段：乙酰胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、加兰他敏、利斯的明）和N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂美金刚；抗淀粉样蛋白β抗体（Aducanumab, Lecanemab）。

来源：761248Orig1s000SumR.pdf + 761248Orig1s000MedR.pdf · 打开摘录来源 ↗