法规知识库 · FDA 药品生命周期

PENPULIMAB-KCQX

BLA761258·PENPULIMAB-KCQX·已获正式原始批准

首次正式批准

2025-04-23

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

AKESO BIOPHARMA

产品信息

BLA761258 · 处方药

规格与剂型

持有企业: AKESO BIOPHARMA
活性成分: PENPULIMAB-KCQX
剂型: INJECTABLE
给药途径: INTRAVENOUS
规格: 100MG/10ML(10MG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

PD-1

作用机制（MoA）

PD-1 blocking antibody

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于联合顺铂或卡铂及吉西他滨一线治疗复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）。

以及作为单药治疗经铂类化疗及至少一线其他治疗后疾病进展的转移性非角化型NPC成人患者。

产品号 001 · PENPULIMAB-KCQX · 100MG/10ML(10MG/ML) · INJECTABLE;INTRAVENOUS

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/31

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Safety Labeling Change（505(o) 通知，2026-07-08）；更新 penpulimab-kcqx 说明书，纳入免疫检查点抑制剂心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征严重风险相关安全性信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This sBLA provides for revisions to the labeling for penpulimab-kcqx consistent with our July 8, 2026, Safety Labeling Change Notification letter. This information pertains to the serious risk of Myocarditis-Myositis-Myasthenia Gravis Overlap Syndrome.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）说明书（Label）摘录

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：Safety Labeling Change（505(o) 通知，2026-07-08）；更新 penpulimab-kcqx 说明书，纳入免疫检查点抑制剂心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征严重风险相关安全性信息。

来源：Label · 打开摘录来源 ↗

2025

04/23

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：修正原批准信（2025年4月23日）中处方信息Highlights部分出现的行号错误，维持原批准日期不变。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This corrected action letter incorporates the correction of the error. The effective action date will remain April 23, 2025, the date of the original letter.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于联合顺铂或卡铂及吉西他滨一线治疗复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）；以及作为单药治疗经铂类化疗及至少一线其他治疗后疾病进展的转移性非角化型NPC成人患者。

疾病背景介绍：鼻咽癌（NPC）在全球范围内每年约有13.3万新发病例，其中超过75%集中在南亚和东亚，北美仅占1.6%。美国NPC发病率较低（<1/10万），但属于严重且危及生命的疾病。WHO将其分为角化型鳞状细胞癌、非角化型分化癌和非角化型未分化癌三种亚型。非角化型NPC与EB病毒感染密切相关，在东亚地区占绝大多数（>95%），而在美国，角化型亚型比例相对较高。转移性NPC预后较差，既往一线含铂化疗的中位总生存期（OS）约为29.1个月，存在未满足的治疗需求。

现有治疗手段：目前FDA批准的治疗手段包括：1) Toripalimab-tpzi联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗转移性或复发性局部晚期NPC；2) Toripalimab-tpzi单药用于经含铂化疗后疾病进展的NPC患者。在Toripalimab获批前，一线标准治疗为顺铂联合吉西他滨。

来源：761258Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761258Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗