法规知识库 · FDA 药品生命周期
首次正式批准
2023-01-06
原始申请分类
TYPE 1 · 新分子实体（NME）
当前持有企业
EISAI INC
最新审批记录
2026-01-16
药品申请
1
BLA761269
产品/规格
2
当前快照
审批记录
8
7 次 SUPPL
文件记录
20
索引 20
BLA761269 · 处方药
规格与剂型
靶点与作用机制
靶点
aggregated amyloid beta (Aβ)
作用机制（MoA）
Anti-amyloid beta monoclonal antibody
来源 ORIG:1
当前获批适应症（说明书）
用于治疗阿尔茨海默病（AD），建议在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段启动治疗。
用于治疗阿尔茨海默病。治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中启动，这是临床试验中开始治疗的人群。（2023年7月新增）
| 产品号 | 品名 / 规格 | 上市状态 |
|---|---|---|
| 001 | LEQEMBI · 500MG/5ML · INJECTABLE;INJECTION | 处方药 |
| 002 | LEQEMBI · 200MG/2ML · INJECTABLE;INJECTION | 处方药 |
监管信息
2026
01/16
批准信：Prior Approval；履行 PMR 4384-3，并据此修订处方信息第12.6节（免疫原性）。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for the fulfillment of PMR 4384-3 and revisions to Subsection 12.6 (Immunogenicity) of the Prescribing Information based on the final report for PMR 4384-3.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：履行 PMR 4384-3，并据此修订处方信息第12.6节（免疫原性）。
来源：官方文件
2025
12/15
批准信：Prior Approval；批准 Leqembi (lecanemab-irmb) 静脉注射剂（BLA 761269）的标签更新，包括处方信息第 5.1 节的修订以及与皮下注射剂（BLA 761375）的标签协调。
批准信原文要点
These Prior Approval sBLAs provide for the following: S-012 1. Release of PMC 4497-4 2. Revisions to Section 5.1 of the Prescribing Information S-015 Harmonization of the labeling (Prescribing Information, Medication Guide, and Instructions for Use) for Leqembi (lecanemab-irmb) injection for intravenous use (BLA 761269) and Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb) injection for subcutaneous use (BLA 761375) under BLA 761269.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：批准 Leqembi (lecanemab-irmb) 静脉注射剂（BLA 761269）的标签更新，包括处方信息第 5.1 节的修订以及与皮下注射剂（BLA 761375）的标签协调。
来源：官方文件
12/15
批准信：Prior Approval；批准 Leqembi (lecanemab-irmb) 静脉注射剂（BLA 761269）的标签更新，包括修订处方信息第 5.1 节，以及与皮下注射剂（Leqembi IQLIK）的标签协调。
批准信原文要点
These Prior Approval sBLAs provide for the following: S-012 1. Release of PMC 4497-4 2. Revisions to Section 5.1 of the Prescribing Information S-015 Harmonization of the labeling (Prescribing Information, Medication Guide, and Instructions for Use) for Leqembi (lecanemab-irmb) injection for intravenous use (BLA 761269) and Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb) injection for subcutaneous use (BLA 761375) under BLA 761269.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：批准 Leqembi (lecanemab-irmb) 静脉注射剂（BLA 761269）的标签更新，包括修订处方信息第 5.1 节，以及与皮下注射剂（Leqembi IQLIK）的标签协调。
来源：官方文件
08/21
批准信：Prior Approval；Leqembi (lecanemab-irmb) 标签修订，纳入关于第 5 次输注前发生 ARIA-E 风险的新安全性信息。
批准信原文要点
This supplemental biologics license application provides for revisions to the labeling for Leqembi, consistent with our June 20, 2025, letter.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：Leqembi (lecanemab-irmb) 标签修订，纳入关于第 5 次输注前发生 ARIA-E 风险的新安全性信息。
来源：官方文件
01/24
批准信：Prior Approval；新增静脉维持给药方案（10 mg/kg 每4周一次，用于18个月10 mg/kg 每2周一次治疗后）
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides for the addition of an intravenous maintenance dosage regimen (lecanemab-irmb 10 mg/kg every four weeks) after 18 months of 10 mg/kg every two weeks of treatment with Leqembi.
Efficacy-New Indication（INDICATION）
本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。
来源：官方文件
2024
11/14
批准信：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；Leqembi 纳入抗聚集β淀粉样蛋白单抗类别新安全性信息：ARIA症状可类似缺血性卒中，以及基线微出血/浅表含铁血黄素沉积患者ARIA风险增加。
批准信原文要点
We also refer to our letter dated August 23, 2024, notifying you, under Section 505(o)(4) of the FDCA, of new safety information that we have determined should be included in the labeling for the class of monoclonal antibodies directed against aggregated forms of beta amyloid. This information pertains to the risk of symptoms of amyloid-related imaging abnormalities (ARIA) mimicking symptoms of ischemic stroke and the increased risk of ARIA in patients with baseline factors of pretreatment microhemorrhages or superficial siderosis.
Labeling-Package Insert（PI）
申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）
变更信息：505(o) 安全性标签变更（非 Prior Approval）；Leqembi 纳入抗聚集β淀粉样蛋白单抗类别新安全性信息：ARIA症状可类似缺血性卒中，以及基线微出血/浅表含铁血黄素沉积患者ARIA风险增加。
来源：官方文件
2023
07/06
批准信：Prior Approval；批准 Leqembi (lecanemab-irmb) 补充申请，确认其满足加速批准要求（提交研究 301 最终报告以验证临床获益），并更新 505(o) 上市后要求（PMR）及承诺（PMC）的编号。
批准信原文要点
This Prior Approval sBLA provides the final clinical study report for Study BAN2401-G000-301 (Study 301) to address PMR 4384-1. Study 301 was conducted to verify the clinical benefit of Leqembi (lecanemab-irmb) as required under 21 CFR 601 Subpart E for Accelerated Approval of Biological Products for Serious or Life-Threatening Illnesses.
Efficacy-Accelerated Approval（ACCEL APP）
本申报适应症：用于治疗阿尔茨海默病。治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中启动，这是临床试验中开始治疗的人群。
疾病背景介绍：阿尔茨海默病是进行性、退行性脑病，影响记忆、思维和行为，是痴呆最常见原因，最终致命。Alzheimer’s Association 2023年报告：美国估计约670万65岁及以上人群目前患有阿尔茨海默病痴呆；2019年该病为美国第6位死因，也是65岁及以上人群的第5位死因。患者中近三分之二为女性；老年非裔和拉丁裔较白人更易患病。疾病进程可在症状出现前20年或更早就开始；确诊阿尔茨海默病痴呆后平均生存4至8年。病程长，负担不仅及于患者，也及于承担大部分照护并面临情绪困扰和身心不良结局风险的家庭与照料者。两大病理标志为细胞外Aβ斑块和细胞内过度磷酸化tau神经原纤维缠结；脑内Aβ蓄积是疾病过程的重要环节，并先于tau病理和神经变性。
现有治疗手段：治疗目标通常为维持生活质量、治疗认知症状并管理痴呆的行为和心理症状。已批准治疗包括胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏，以及N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂美金刚；这些药物不针对疾病的潜在病理，作用有限且短暂。阿杜卡奴单抗与仑卡奈单抗当时经加速批准，是首批针对潜在病理的获批疗法，但使用仍有限。审评认为仍存在对有效治疗的迫切未满足需求，尤其是能够延缓、阻止或逆转最终导致临床缺损的病理过程的疗法。
来源：761269Orig1s001.pdf · 打开摘录来源 ↗
01/06
批准信：加速批准 Leqembi (lecanemab-irmb) 用于治疗阿尔茨海默病
批准信原文要点
This BLA provides for the use of Leqembi for the treatment of Alzheimer’s disease.
本申报适应症：用于治疗阿尔茨海默病（AD），建议在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段启动治疗。
疾病背景介绍：阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，导致记忆、语言和思维能力的进行性损害，最终丧失日常社会及功能活动能力。美国65岁及以上人群中约有620万人患有AD痴呆，预计2050年将超过1200万。AD是美国第六大死因，确诊痴呆后平均生存期为4至8年。目前存在巨大的未满足医疗需求，特别是需要能够延缓、停止、逆转、预防或治愈疾病，并针对AD潜在病理生理机制（如淀粉样蛋白沉积）的治疗手段。
现有治疗手段：目前获批的AD治疗药物包括胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏）和NMDA受体拮抗剂（美金刚）。这些药物提供适度的益处，但不清楚是否能延缓或阻止神经退行性变。此外，抗淀粉样蛋白抗体阿杜卡奈单抗（Aducanumab）已获加速批准，用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的AD患者。
来源：761269Orig1s000SumR.pdf · 打开摘录来源 ↗