法规知识库 · FDA 药品生命周期

OMVOH

BLA761279·MIRIKIZUMAB-MRKZ·已获正式原始批准

首次正式批准

2023-10-26

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ELI LILLY AND CO

产品信息

BLA761279 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ELI LILLY AND CO
活性成分: MIRIKIZUMAB-MRKZ
剂型: VIAL
给药途径: SINGLE-USE
规格: 300MG/15ML
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

IL-23 p19 subunit

作用机制（MoA）

IL-23 antagonist

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的治疗。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	OMVOH · 300MG/15ML · VIAL; SINGLE-USE	处方药
002	OMVOH · 100MG/ML · INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2025

10/23

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:5

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；批准 Omvoh (mirikizumab-mrkz) 200 mg/2 mL 预充式笔和预充式注射器用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎的皮下维持治疗

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for the 200 mg/2 mL prefilled pen and 200 mg/2 mL prefilled syringe for use in subcutaneous maintenance dosing for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adults.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：批准 Omvoh (mirikizumab-mrkz) 200 mg/2 mL 预充式笔和预充式注射器用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎的皮下维持治疗

来源：官方文件

01/15

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:3

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效）

批准信：Prior Approval；Omvoh CMC：原料药重新制剂并修订100 mg/mL预充笔/预充注射器生产工艺，用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎皮下维持给药。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the reformulation of the drug substance and revision of the (b) (4) manufacturing process for the 100 mg/mL prefilled pen and 100 mg/mL prefilled syringe for use in subcutaneous maintenance dosing for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adults.

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data（LABEL W CLIN）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

01/15

EFFICACYEFFICACY · 疗效相关变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 补充申报 sNDA/sBLA（疗效/适应症）

批准信：Prior Approval；Omvoh 新增成人中重度活动性克罗恩病适应症；并原料药重新制剂、修订200 mg/2 mL及100 mg/mL预充笔/预充注射器生产工艺用于克罗恩病皮下维持给药。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics license application provides for the addition of an indication for the treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adults. The application also provides for the reformulation of the drug substance and revision of the manufacturing process for new presentations of 200 mg/2 mL prefilled pen (PFP) and 200 mg/2 mL prefilled syringe (PFS) and the 100 mg/mL PFP and 100 mg/mL PFS for use in subcutaneous maintenance dosing for the treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adults.

Efficacy-New Indication（INDICATION）

摘录（本节点）letter_ok

本节点无额外摘录（产品级靶点/机制见上方产品信息）。

来源：官方文件

2024

04/29

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the Prescribing Information and Instructions for Use for the addition of a 100 mg/mL single- dose prefilled syringe presentation.

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the Prescribing Information and Instructions for Use for the addition of a 100 mg/mL single- dose prefilled syringe presentation.

Labeling-Container/Carton Labels；Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（CONT/CARTON；MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：This Prior Approval supplemental biologics application provides for updates to the Prescribing Information and Instructions for Use for the addition of a 100 mg/mL single- dose prefilled syringe presentation.

来源：官方文件

2023

10/26

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 标准审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：Omvoh (mirikizumab-mrkz) 注射液获批用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎的治疗

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

We have approved your BLA for Omvoh (mirikizumab-mrkz) effective this date. You are hereby authorized to introduce or deliver for introduction into interstate commerce, Omvoh under your existing Department of Health and Human Services U.S. License No. 1891. Omvoh is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adults.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的治疗。

疾病背景介绍：溃疡性结肠炎（UC）是一种慢性肠道炎症性疾病，美国估计有60万至90万人患病。患者通常在15-30岁早期至中期成年发病，病程呈缓解与复发交替。中重度患者表现为每日多次血便、腹痛、贫血及全身毒性症状，若治疗不当可导致穿孔、中毒性巨结肠、严重出血甚至死亡，并增加结直肠癌风险。

现有治疗手段：目前治疗中重度活动性UC的药物包括：TNF-α抑制剂、JAK抑制剂、IL-12/23拮抗剂（如乌司奴单抗）、整合素拮抗剂、鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂及其他免疫调节剂。诱导缓解通常使用口服布地奈德或全身性糖皮质激素。

来源：761279Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761279Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗