法规知识库 · FDA 药品生命周期

IMJUDO

BLA761289·TREMELIMUMAB-ACTL ·已获正式原始批准

首次正式批准

2022-10-21

原始申请分类

TYPE 1 · 新分子实体（NME）

当前持有企业

ASTRAZENECA AB

产品信息

BLA761289 · 处方药

规格与剂型

持有企业: ASTRAZENECA AB
活性成分: TREMELIMUMAB-ACTL
剂型: INJECTABLE
给药途径: INTRAVENOUS
规格: 25MG/1.25ML(20MG/ML)
参比: RLD 否 · RS 否

靶点与作用机制

靶点

CTLA-4

作用机制（MoA）

Anti-CTLA-4 mAb

来源 ORIG:1

当前获批适应症（说明书）

IMJUDO（tremelimumab）联合durvalumab用于成人不可切除肝细胞癌（uHCC）的治疗。

产品号	品名 / 规格	上市状态
001	IMJUDO · 25MG/1.25ML(20MG/ML) · INJECTABLE;INTRAVENOUS	处方药
002	IMJUDO · 300MG/15ML(20MG/ML) · INJECTABLE;INTRAVENOUS	处方药

监管信息

审批生命周期时间轴

ORIG / NME EFFICACY LABELING CMC 其他

2026

08/31

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:9

补充批准 · 说明书变更

批准信：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-07-08 通知更新 Imjudo 标签，纳入免疫检查点抑制剂类心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征（MMM）严重风险信息。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

notifying you, under Section 505(o)(4)… immune checkpoint inhibitors… Myocarditis-Myositis-Myasthenia Gravis Overlap Syndrome. This sBLA provides for revisions to the labeling for Imjudo…

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：505(o)(4) 安全性标签变更；按 FDA 2026-07-08 通知更新 Imjudo 标签，纳入免疫检查点抑制剂类心肌炎-肌炎-重症肌无力重叠综合征（MMM）严重风险信息。

来源：官方文件

2025

—

无公开申报节点

2024

07/24

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:6

补充批准 · 说明书变更

更正批准信（CORRECTED SUPPLEMENT APPROVAL）：更正原 2024-07-24 信函所附错误标签；Prior Approval；更新 Imjudo (tremelimumab-actl) 处方信息儿科用药等内容（纳入 D419EC00001 结果），并履行上市后要求；FULFILLMENT OF POSTMARKETING REQUIREMENT。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

CORRECTED SUPPLEMENT APPROVAL / FULFILLMENT OF POSTMARKETING REQUIREMENT. We also refer to our letter dated July 24, 2024. That letter contained the following error: incorrect labeling attached. This corrected letter incorporates the correction of the error. This Prior Approval supplemental biologics application updates the USPI with the results from study D419EC00001.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：更正批准信（CORRECTED SUPPLEMENT APPROVAL）：更正原 2024-07-24 信函所附错误标签；Prior Approval；更新 Imjudo (tremelimumab-actl) 处方信息儿科用药等内容（纳入 D419EC00001 结果），并履行上市后要求；FULFILLMENT OF POSTMARKETING REQUIREMENT。

来源：官方文件

01/25

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:4

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Imjudo (tremelimumab-actl) 用药指南新增免疫介导性关节炎和免疫介导神经系统不良事件的症状描述。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for additions to the Imjudo (tremelimumab-actl) Medication Guide including symptoms of immune mediated arthritis and immune mediated neurologic adverse events.

Labeling-Medication Guide；Labeling-Package Insert（MED GUIDE；PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Imjudo (tremelimumab-actl) 用药指南新增免疫介导性关节炎和免疫介导神经系统不良事件的症状描述。

来源：官方文件

2023

06/14

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:2

补充批准 · 说明书变更

批准信：Prior Approval；Imjudo 更新第2.3节配制与给药、第5.1节严重且致命免疫介导不良反应及用药指南，并含少量格式修订。

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This Prior Approval sBLA provides for changes to the Imjudo (tremelimumab-actl) United States Prescribing Information (USPI) in section 2.3 Preparation and Administration, section 5.1 Severe and Fatal Immune Mediated Adverse Reactions, and the Medication Guide. This supplement also includes minor formatting revisions and text corrections.

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更（Prior Approval）

变更信息：Imjudo 更新第2.3节配制与给药、第5.1节严重且致命免疫介导不良反应及用药指南，并含少量格式修订。

来源：官方文件

2022

10/28

LABELINGLABELING · 标签/说明书变更 · 标准审评 · SUPPL:1

补充批准 · 说明书变更

批准信：This “Changes Being Effected” supplemental biologics license application provides for revisions to the IMJUDO (tremelimumab-actl) US Prescribing Information to correct an error in the Recommended Dosage table (Table 1…

批批准信审审评报告说说明书

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批准信原文要点

This “Changes Being Effected” supplemental biologics license application provides for revisions to the IMJUDO (tremelimumab-actl) US Prescribing Information to correct an error in the Recommended Dosage table (Table 1) of the durvalumab dose for patients with a body weight of …

Labeling-Package Insert（PI）

摘录（本节点）letter_ok

申报事项：说明书/标签变更

变更信息：This “Changes Being Effected” supplemental biologics license application provides for revisions to the IMJUDO (tremelimumab-actl) US Prescribing Information to correct an error in the Recommended Dosage table (Table 1…

来源：官方文件

10/21

ORIG · NMETYPE 1 · 新分子实体（NME） · 优先审评 · ORIG:1

首次正式批准 · 原始申请

批准信：更正 2022年10月21日原批准信将 Public Health Service Act 条款误写为 section 351(k)（应为 351(a)）的错误，维持原批准日期不变；Imjudo (tremelimumab-actl) 获批与 durvalumab 联用治疗成人不可切除肝细胞癌。

批批准信审审评报告说说明书

展开审批详情

批准信原文要点

This corrected action letter incorporates the correction of the error. The effective action date will remain October 21, 2022, the date of the original letter. Imjudo is indicated in combination with durvalumab, for the treatment of adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma.

摘录（本节点）审评文件摘录

本申报适应症：IMJUDO（tremelimumab）联合durvalumab用于成人不可切除肝细胞癌（uHCC）的治疗。

疾病背景介绍：肝细胞癌（HCC）是主要的全球健康问题，全球每年约有90.6万新发病例和83万死亡病例；美国每年约有4.2万新发病例和3万死亡病例。HCC占原发性肝癌的90%，主要风险因素包括HBV/HCV慢性感染、酒精、肥胖、2型糖尿病等。HCC通常发展隐匿，患者多在晚期确诊，中位生存期约为6-20个月。不可切除HCC治疗困难，多数患者最终死于HCC或肝病并发症。美国5年相对生存率较低（区域局限12.8%，转移性3.1%）。

现有治疗手段：索拉非尼（Sorafenib，TKI）；仑伐替尼（Lenvatinib，TKI）；阿替利珠单抗（Atezolizumab）联合贝伐珠单抗（Bevacizumab）；其他已批准治疗包括瑞戈非尼（Regorafenib）、卡博替尼（Cabozantinib）、雷莫西尤单抗（Ramucirumab）、纳武利尤单抗（Nivolumab）联合伊匹木单抗（Ipilimumab）等。

来源：761289Orig1s000MultidisciplineR.pdf + 761289Orig1s000RiskR.pdf · 打开摘录来源 ↗